FDA планирует сократить исследования моноклональных антител на приматах
Фото: SmartPhotoLab/FOTODOM/Shutterstock
Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) опубликовало новый проект рекомендаций по сокращению использования лабораторных обезьян в доклинических исследованиях токсического действия некоторых препаратов на основе моноклональных антител.
FDA заявляет, что такой шаг позволит сократить сроки проведения исследований, снизить сопутствующие расходы и в конечном итоге выпускать препараты по более низким ценам.
В соответствии с действующими требованиями FDA к исследованиям моноклональных антител, производители проводят оценку токсического действия препаратов на животных.
Для проведения стандартного доклинического исследования моноклонального антитела требуется более 100 приматов, что обходится производителям приблизительно в 50 тыс долларов США на одну особь.
FDA готово отменить или сократить сроки проведения исследований токсичности, которые в настоящее время занимают порядка шести месяцев. При этом принимать решение регулятор будет на основе других показателей рисков.
«Благодаря современным научным достижениям мы располагаем гораздо более эффективными и гуманными методами оценки безопасности препаратов, чем исследования на животных», — говорится в заявлении главы FDA Марти Макари.
В апреле регулятор представил производителям «дорожную карту» по отказу от обязательных исследований на животных, в особенности при изучении препаратов на основе моноклональных антител.
Фото: SmartPhotoLab/FOTODOM/Shutterstock
Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) опубликовало новый проект рекомендаций по сокращению использования лабораторных обезьян в доклинических исследованиях токсического действия некоторых препаратов на основе моноклональных антител.
FDA заявляет, что такой шаг позволит сократить сроки проведения исследований, снизить сопутствующие расходы и в конечном итоге выпускать препараты по более низким ценам.
В соответствии с действующими требованиями FDA к исследованиям моноклональных антител, производители проводят оценку токсического действия препаратов на животных.
Для проведения стандартного доклинического исследования моноклонального антитела требуется более 100 приматов, что обходится производителям приблизительно в 50 тыс долларов США на одну особь.
FDA готово отменить или сократить сроки проведения исследований токсичности, которые в настоящее время занимают порядка шести месяцев. При этом принимать решение регулятор будет на основе других показателей рисков.
«Благодаря современным научным достижениям мы располагаем гораздо более эффективными и гуманными методами оценки безопасности препаратов, чем исследования на животных», — говорится в заявлении главы FDA Марти Макари.
В апреле регулятор представил производителям «дорожную карту» по отказу от обязательных исследований на животных, в особенности при изучении препаратов на основе моноклональных антител.
