FDA отзывает с американского рынка зофран в высокой дозировке

Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) 4 декабря объявило об отзыве с американского рынка препарата ондансетрон (торговое название зофран), расфасованного в пластиковые контейнеры по 32 миллиграмма для однократного внутривенного введения, а также его премиксы, из-за высокой степени угрозы возникновения осложнений на сердце. Как сообщается в пресс-релизе организации, FDA рассчитывает, что этот вариант расфасовки ондансетрона полностью исчезнет из аптек уже в начале 2013 года.

В настоящее время FDA ведет переговоры с фармкомпаниями, производящими как оригинальный препарат, так и дженерики ондансетрона в расфасовке 32 миллиграмма для внутривенного введения, по добровольному отзыву продукта.

Ондансетрон применяется для предупреждения и устранения тошноты и рвоты, вызванных проведением цитостатической химио- или радиотерапии. В июне 2012 года FDA сообщило о результатах проведенного совместно с производителем зофрана, концерном GlaxoSmithKline, исследования аритмогенного потенциала высоких доз ондансетрона. FDA тогда предупреждало о том, что однократное внутривенное введение препарата в расфасовке 32 миллиграмма чревато удлинением интервала QT и возникновением такого опасного для жизни пациента состояния, как пируэтная тахикардия.

Как подчеркивается в пресс-релизе, несмотря на выявленный негативный эффект однократного вливания высоких доз ондансетрона, FDA продолжает рекомендовать его внутривенное применение для снятия симптомов в режиме 0,15 миллиграмма на килограмм веса три раза с интервалом в четыре часа. При этом однократная доза препарата не должна превышать 16 миллиграммов.

Отзыв расфасовки по 32 миллиграмма не вызовет дефицита ондансетрона в США, полагают в FDA, так как эта расфасовка занимала менее процента рынка.