Воскресенье, 12 октября 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

FDA отозвало регистрацию Pepaxto из-за его неэффективности и небезопасности

07.03.2024
в Новости медицины и фармации
FDA отменило решение о регистрации противоопухолевого препарата Pepaxto (melphalan flufenamide) из-за его неэффективности и небезопасности. Почти половина участников из группы, принимавшей препарат, скончались. Лекарство пока сохранило разрешение от европейского регулятора.
ywAAAAAAQABAAACAUwAOw==
Фото: fda.gov

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) отозвало регистрацию препарата Pepaxto (melphalan flufenamide), применяемого для лечения множественной миеломы. Об этом говорится в заявлении американского регулятора.

Утверждается, что было выполнено два условия для отзыва одобрения лекарственного средства: во-первых, препарат не показал клиническую пользу от его использования; во-вторых, его эффективность и безопасность не были доказаны в ходе клинических исследований. Биотехнологическая компания Oncopeptides, которой принадлежит Pepaxto, сообщила, что «будет тщательно оценивать решение», принятое FDA.

Разрешение на применение препарата по-прежнему действует в Европейском союзе (ЕС). В Европе melphalan flufenamide продается под торговым наименованием Pepaxtо.

Это первое лекарство, регистрация которого была отозвана FDA в рамках ускоренной процедуры, принятой в 2023 году. Изменения, внесенные в закон FDORA, предоставляют регулятору возможность аннулировать свои решения об одобрении тех или иных неэффективных препаратов в более короткие сроки.

Изъятие Pepaxto с рынка последовало через полгода после того, как FDA направило Oncopeptides предложение о добровольном отзыве своего препарата.

Препарат был одобрен в 2021 году на основе результатов исследования с участием 97 человек с раком костного мозга. Лекарственное средство способствовало уменьшению размеров опухоли у почти четверти испытуемых. Проведение более масштабных клинических испытаний, в которые было вовлечено 495 пациентов, выявило неэффективность и даже опасность его применения – 48% участников из группы, принимавшей Pepaxto, скончались. Показатель летальных исходов в другой группе, принимавшей противоопухолевый иммуномодулятор Pomalyst (pomalidomide), составил 43%.

Пред.

Договоры на целевое обучение планируют заключать через сервис «Работа в России»

След.

АФПЕАЭС предложила обновить стратегию «Фарма-2030» в области инновационных лекарств

СвязанныеСообщения

Рост числа самоубийств связали с сезонной аллергией
Новости медицины и фармации

Рост числа самоубийств связали с сезонной аллергией

11.10.2025
Стоматолог перевёл мошенникам 3,5 млн рублей по «наводке» сотрудницы банка, которая уже отдала им 7,5 млн
В России

Стоматолог перевёл мошенникам 3,5 млн рублей по «наводке» сотрудницы банка, которая уже отдала им 7,5 млн

11.10.2025
Новый тест для быстрого выявления возбудителей шигиллеза разработан учеными Роспотребнадзора
Новости медицины и фармации

Новый тест для быстрого выявления возбудителей шигиллеза разработан учеными Роспотребнадзора

11.10.2025
След.
АФПЕАЭС предложила обновить стратегию «Фарма-2030» в области инновационных лекарств

АФПЕАЭС предложила обновить стратегию «Фарма-2030» в области инновационных лекарств

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • The Encyclopaedia of Medical Imaging The Encyclopaedia of Medical Imaging 342 ₽
  • Medical Books 8 Emergency Medicine Medical Books 8 Emergency Medicine 342 ₽
  • Biochemistry Experimental Protocols Biochemistry Experimental Protocols 342 ₽
  • Cadaveric Demonstration of Single Use OATS Cadaveric Demonstration of Single Use OATS 342 ₽

Товары

  • Stomatology Books DVD Stomatology Books DVD 1,027 ₽
  • TransFix II ACL Reconstruction TransFix II ACL Reconstruction 342 ₽
  • Qpuncture multimedia learning CD Qpuncture multimedia learning CD 342 ₽
  • Клиническое руководство по ультразвуковой диагностике т.5 Клиническое руководство по ультразвуковой диагностике т.5 342 ₽
  • Basic Surgical Skills DVD Basic Surgical Skills DVD 479 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн ФАС вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств сделка слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Рост числа самоубийств связали с сезонной аллергией
  • Стоматолог перевёл мошенникам 3,5 млн рублей по «наводке» сотрудницы банка, которая уже отдала им 7,5 млн
  • Новый тест для быстрого выявления возбудителей шигиллеза разработан учеными Роспотребнадзора
  • В августе спрос на витамин D вырос на 10%
  • Novo Nordisk купила разработчика препарата от жировой болезни печени за 5,2 млрд долларов
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version