FDA отложит принятие решения по препарату Abecma от Bristol Myers и 2seventy

Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) не уложится в срок до 16 декабря с принятием решения о разрешении применения препарата Abecma компаний Bristol Myers Squibb и 2seventy bio в качестве 1–3 линий терапии множественной миеломы. Причиной задержки является необходимость получения консультаций экспертов. Об этом сообщили компании-производители.

Они добавили, что FDA еще не объявило сроков проведения заседания консультативной группы.

На утренних торгах акции Bristol Myers Squibb упали более чем на 2%, а акции 2seventy bio — почти на 20%.

FDA одобрило Abecma в 2021 году. Препарат предназначен для клеточной терапии множественной миеломы у взрослых пациентов в отсутствие улучшения после получения не менее четырех линий предшествующей терапии.

Препарат был разработан совместно с компанией bluebird bio, но после ее отделения в 2021 году стал частью продуктового портфеля 2seventy.

При подаче заявки на регистрацию Abecma были представлены результаты клинических исследований III фазы, согласно которым препарат способствовал значительному снижению риска прогрессирования заболевания или смертности пациентов, получивших 2–4 предшествующих линии терапии.