FDA отложило рассмотрение заявки Moderna из-за риска миокардита среди подростков
Американский регулятор отложил решение по одобрению вакцины Moderna среди подростков. Причиной послужили сообщения о случаях миокардита у реципиентов препарата от COVID-19.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) США заявило об отложении решения по регистрации противоковидной вакцины компании Moderna для применения среди подростков в возрасте от 12 до 17 лет. Об этом стало известно из публикации, размещенной на сайте производителя.
Регулятору потребуется дополнительное время, чтобы изучить сообщения о редких случаях миокардита среди тех, кому была сделана прививка. Moderna отметила, что поддерживает решение FDA, поскольку безопасность пациентов имеет первостепенное значение для компании.
Рассмотрение заявки Moderna на применение ее вакцины против коронавируса среди подростков может быть завершено не ранее января следующего года, говорится в заявлении производителя. Заявка на получение данного разрешения была направлена регулятору в июне текущего года.
На днях Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов разрешило использование вакцины от Pfizer для детей в возрасте от 5 до 11 лет.
В предыдущем месяце использование мРНК-вакцины было приостановлено в ряде европейских стран из-за риска поражения сердечной мышцы. В неопубликованном исследовании, проведенном Шведским агентством здравоохранения, были приведены данные, согласно которым препарат Moderna повышал риск миокардита, что стало причиной для прекращения его применения в четырех государствах среди подростков и юношей. Вакцина компании ранее была одобрена Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA) для использования среди подростков в возрасте от 12 до 17 лет. Об этом сообщало новостное агентство Associated Press.
Тем не менее Moderna подсчитала, что ее препарат был введен 1,5 млн подростков по всему миру. Как утверждает производитель, имеющиеся данные по безопасности не указывают на наличие повышенного риска развития миокардита среди лиц младше 18 лет.
На прошлой неделе FDA одобрило использование еще одной мРНК-вакцины от коронавируса компаний Pfizer и BioNTech среди детей в возрасте от 5 до 11 лет. Препарат стал первым зарегистрированным в США средством от COVID-19 среди детей.
