FDA отложило одобрение «Ранвэка» от AbbVie и «Олумианта» от Eli Lilly при атопическом дерматите

Компании AbbVie и Eli Lilly заявили, что FDA снова отложило принятие решений по одобрению препаратов «Ранвэк» и «Олумиант» для умеренного и тяжелого атопического дерматита. Ни по одному из средств, которые изначально были одобрены для ревматоидного артрита, регулятор не представил новых сроков, пишет издание FiercePharma.

Агентство уже на несколько месяцев приостановило вынесение решений по препаратам из класса ингибиторов JAK (янус-киназы). Издание отмечает, что американские федеральные регулирующие органы работают над проблемами безопасности ингибитора JAK под названием Xeljanz от Pfizer после того, как постмаркетинговое исследование в начале этого года выявило риски опасных побочных эффектов со стороны сердца и риск развития рака.

«Ранвэк», «Олумиант» и Xeljanz уже имеют предупреждения в инструкциях о побочных эффектах в виде серьезных инфекций, сгустков крови и о раке. Поскольку Xeljanz был первым представителем этого класса препаратов, вышедшим на рынок, FDA потребовало от Pfizer проведения долгосрочного постмаркетингового исследования продукта для дальнейшей оценки этих рисков.

«Ранвэк» от AbbVie уже столкнулся с несколькими задержками со стороны FDA, в том числе при одобрении для псориатического артрита и анкилозирующего спондилита. Но у компании осталось не так уж много времени, пишет FiercePharma, учитывая огромный патентный барьер, с которым она столкнется в 2023 году на свое самое продаваемое лекарство от артрита «Хумира».

AbbVie, Lilly и Pfizer также стремятся противостоять «Дупиксенту» от Sanofi и Regeneron. Это единственный препарат, который на текущий момент прошел финишную черту FDA по одобрению для дерматита и стал «значительным двигателем роста» компаний, заявляла коммерческий директор Regeneron Мэрион МакКорт в феврале. Продажи препарата выросли на 75% и превысили 4 млрд долл.