FDA отклоняет регистрационную заявку Zogenix на противоэпилептический препарат

FDA отказалось от полного рассмотрения регистрационной заявки компании Zogenix Inc («Зодженикс Инк.») на препарат для лечения эпилептических припадков, связанных с синдромом Драве – редкой формой эпилепсии у детей, сообщает агентство Reuters.

В препарате, который получит торговое наименование Fintepla, используется малая доза раствора fenfluramine, который использовался в комбинированном препарате для лечения ожирения, выведенном с рынка после появления данных о том, что он вызывал повреждение сердечного клапана.

После предварительного рассмотрения заявки эксперты FDA указали на отсутствие данных определенных неклинических исследований для оценки воздействия постоянного применения препарата fenfluramine, а также на некорректный набор данных.

По информации Zogenix, регулятор еще не запросил проведения дополнительных клинических исследований. Компания обозначила намерение встретиться с представителями FDA в ближайшее время.

Zogenix уже подала заявку на регистрацию указанного препарата в Европе; решение европейского регулятора ожидается к 2020 г.

FDA отказалось от полного рассмотрения регистрационной заявки компании Zogenix Inc («Зодженикс Инк.») на препарат для лечения эпилептических припадков, связанных с синдромом Драве – редкой формой эпилепсии у детей, сообщает агентство Reuters.

В препарате, который получит торговое наименование Fintepla, используется малая доза раствора fenfluramine, который использовался в комбинированном препарате для лечения ожирения, выведенном с рынка после появления данных о том, что он вызывал повреждение сердечного клапана.

После предварительного рассмотрения заявки эксперты FDA указали на отсутствие данных определенных неклинических исследований для оценки воздействия постоянного применения препарата fenfluramine, а также на некорректный набор данных.

По информации Zogenix, регулятор еще не запросил проведения дополнительных клинических исследований. Компания обозначила намерение встретиться с представителями FDA в ближайшее время.

Zogenix уже подала заявку на регистрацию указанного препарата в Европе; решение европейского регулятора ожидается к 2020 г.