Производство во второй раз помешало компании Ocular Therapeutix получить одобрение FDA для нового препарата для контроля боли после офтальмологических операций, сообщает FiercePharma.
Биотехнологическая компания Ocular Therapeutix сообщила, что FDA направило ей второе письмо о недостаточности данных регистрационного досье (CRL) после обнаружения дополнительных проблем, связанных с производственным предприятием, расположенным в Бедфорде, штат Массачусетс. Второе письмо было направлено почти точно год спустя после того, как FDA в первый раз отклонило одобрение препарата Dextenza из-за производственных проблем. На этих новостях акции компании упали на 30%.
Компания попыталась предвосхитить повторные действия регулятора, представив в понедельник в FDA изменения к регистрационному досье, в которых были описаны планируемые изменения применительно к производственному оборудованию, и запросив у регулятора отсрочки даты вынесения решения.
Однако, этот план не сработал. В своем втором CRL регулятор сообщил о получении изменений, а также о том, что они не были рассмотрены до направления второго письма о недостаточности данных. Но при этом FDA предложил компании включить соответствующие фрагменты изменений в описание мер, принимаемых для устранения недостатков, обозначенных в CRL.
Компания Ocular Therapeutix – не единственная из тех, кто получил второе CRL, связанное с проблемами производства. В марте этого года компания AstraZeneca получила второе письмо о недостаточности данных в связи с производством препарата ZS 9 – потенциального блокбастера для лечения гиперкалиемии, доступ к которому был целью приобретения компании ZS Pharma за 2,7 млрд долл. в 2015 год.
