FDA отклонило заявку Novo Nordisk на препараты Tresiba и Ryzodeg

Акции датской фармацевтической компании Novo Nordisk упали почти на 15% после  ее заявления о том, что FDA отказало в одобрении двух противодиабетических препаратов Tresiba (insulin degludec) и Ryzodeg (insulin degludec/insulin aspart), сообщает Pharma Times. Управление затребовало от компании новые данные о безопасности препаратов со стороны сердечно-сосудистой системы, что вызывает значительную задержку вывода препаратов на рынок.

Как завили в Novo Nordisk, компания не успеет предоставить требуемую информацию в 2013 г. Неудача в выводе препаратов на американский рынок может сказаться на способности компании в достижении финансовых целей, что пошатнет доверие   инвесторов.  

По мнению аналитика Тима Андерсона из компании Bernstein, по самому оптимистичному сценарию препараты попадут на американский рынок не ранее 2015 г., и то при условии, что компании удастся набрать достаточное число пациентов для клинических испытаний и FDA удовлетворится частичными результатами.

Решение FDA стало шоком для Novo Nordisk, т.к. экспертный совет рекомендовал препараты к одобрению несмотря на проблемы безопасности со стороны сердечно-сосудистой системы. Эксперты рекомендовали провести ряд пост-маркетинговых исследований на безопасность. Обычно FDA следует рекомендациям экспертного совета.

После решения экспертного совета FDA препараты были одобрены в Европе. Кроме того, они доступны пациентам в Японии.