FDA отклонило заявку на расширенное применение препарата Arcalyst
Как заявили в американской фармацевтической компании Regeneron Pharmaceuticals Inc, FDA отклонило заявку на одобрение применения препарата Arcalyst (rilonacept) для профилактики обострения подагры. В настоящее время препарат одобрен для лечения ряда редких генетических аутовоспалительных заболеваний, сообщает агентство Reuters.
Американский регулятор запросил компанию о предоставлении дополнительных данных клинических испытаний.
В начале мая 2012 г. экспертный совет FDA не рекомендовал одобрять новое применение препарата, обосновав это тем, что Regeneron провел только одно 16-недельное испытание.
Во II квартале 2012 г. объем продаж Arcalyst составил 6 млн долл. США.
