FDA отклонило ходатайства AstraZeneca в отношении дженерикового аналога Seroquel
Как заявили в шведско-британской фармацевтической компании AstraZeneca, FDA отклонило ее ходатайства в отношении непатентованных аналогов препарата Seroquel (quetiapine). Об этом сообщает www.firstwordpharma.com. Компания добивается отложения окончательного одобрения на аналоги, в аннотации к которым опущена некоторая предупредительная информация.
В сентябре 2011 г. AstraZeneca направила в FDA ходатайства в отношении дженериковых версий препаратов Seroquel и Seroquel XR, утверждая, что в аннотациях к аналогам должна содержаться та же предупредительная информация о потенциальных побочных действиях (повышение уровня глюкозы в крови и суицидальные настроения), что и в аннотациях к оригинальным препаратам. FDA направило ответ компании 7 марта 2012 г.
Ожидается, что дженериковые аналоги Seroquel с быстрым высвобождением активного вещества попадут на американский рынок 26 марта.
В 2011 г. AstraZeneca достигла соглашения с рядом дженериковых компаний, по условиям которых они могут начать выпуск аналогов Seroquel XR в США с 1 ноября 2016 г. или, при определенных условиях, ранее.
В сентябре 2011 г. AstraZeneca направила в FDA ходатайства в отношении дженериковых версий препаратов Seroquel и Seroquel XR, утверждая, что в аннотациях к аналогам должна содержаться та же предупредительная информация о потенциальных побочных действиях (повышение уровня глюкозы в крови и суицидальные настроения), что и в аннотациях к оригинальным препаратам. FDA направило ответ компании 7 марта 2012 г.
Ожидается, что дженериковые аналоги Seroquel с быстрым высвобождением активного вещества попадут на американский рынок 26 марта.
В 2011 г. AstraZeneca достигла соглашения с рядом дженериковых компаний, по условиям которых они могут начать выпуск аналогов Seroquel XR в США с 1 ноября 2016 г. или, при определенных условиях, ранее.
