FDA отказывает Glaxo в расширении показаний к применению Avodart

Американские регуляторы отказались одобрить расширение показаний к применению препарата Avodart компании GlaxoSmithKline за счет включения в перечень терапии для снижения риска развития рака предстательной железы у мужчин группы повышенного риска.

В сообщении Glaxoне детализируется, какие именно вопросы вызвали озабоченность FDA или что компания должна сделать, чтобы ведомство одобрило расширение показаний к применению Avodart. Соответственно, не известно, сколько времени потребуется FDA на принятие окончательного решения.

Отказ регуляторов не затрагивает существующую регистрацию Avodartв качестве средства для лечения гиперплазии предстательной железы.

Американские регуляторы отказались одобрить расширение показаний к применению препарата Avodart компании GlaxoSmithKline за счет включения в перечень терапии для снижения риска развития рака предстательной железы у мужчин группы повышенного риска.

В сообщении Glaxoне детализируется, какие именно вопросы вызвали озабоченность FDA или что компания должна сделать, чтобы ведомство одобрило расширение показаний к применению Avodart. Соответственно, не известно, сколько времени потребуется FDA на принятие окончательного решения.

Отказ регуляторов не затрагивает существующую регистрацию Avodartв качестве средства для лечения гиперплазии предстательной железы.