Американские регуляторы отказались одобрить расширение показаний к применению препарата Avodart компании GlaxoSmithKline за счет включения в перечень терапии для снижения риска развития рака предстательной железы у мужчин группы повышенного риска.
В сообщении Glaxoне детализируется, какие именно вопросы вызвали озабоченность FDA или что компания должна сделать, чтобы ведомство одобрило расширение показаний к применению Avodart. Соответственно, не известно, сколько времени потребуется FDA на принятие окончательного решения.
Отказ регуляторов не затрагивает существующую регистрацию Avodartв качестве средства для лечения гиперплазии предстательной железы.
