FDA отказало Zealand в регистрации препарата для лечения синдрома короткой кишки
Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) отказало компании Zealand Pharma в одобрении препарата глепаглутид, предназначенного для лечения синдрома короткой кишки с кишечной недостаточностью. Регулятор потребовал проведения дополнительных исследований для подтверждения безопасности и эффективности препарата.
FDA заявляет, что компания-производитель не предоставила достаточных данных, подтверждающих эффективность и безопасность предлагаемой дозы глепаглутида.
Отказ в регистрации глепаглутида стал второй за последнее время неудачей датской биотехнологической компании. В начале октября FDA отказало в одобрении препарата для снижения уровня глюкозы в крови у младенцев.
Zealand Pharma проводила исследования по изучению глепаглутида у взрослых с синдромом короткой кишки, которым требуется парентеральное питание.
В ходе исследования III фазы применение глепаглутида два раза в неделю способствовало значительному снижению потребности пациентов в парентеральном питании по сравнению с плацебо, говорится в сообщении компании.
При введении препарата один раз в неделю также наблюдалось снижение потребности в парентеральном питании, но различие с плацебо не достигло статистической значимости.
Zealand Pharma продолжит переговоры с FDA на предмет дальнейших действий, необходимых для одобрения препарата в США.
