Понедельник, 25 августа 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

FDA отказало Zealand в регистрации препарата для лечения синдрома короткой кишки

20.12.2024
в Новости медицины и фармации
fda отказало zealand в регистрации препарата для лечения синдрома короткой кишки


Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) отказало компании Zealand Pharma в одобрении препарата глепаглутид, предназначенного для лечения синдрома короткой кишки с кишечной недостаточностью. Регулятор потребовал проведения дополнительных исследований для подтверждения безопасности и эффективности препарата.

FDA заявляет, что компания-производитель не предоставила достаточных данных, подтверждающих эффективность и безопасность предлагаемой дозы глепаглутида.

Отказ в регистрации глепаглутида стал второй за последнее время неудачей датской биотехнологической компании. В начале октября FDA отказало в одобрении препарата для снижения уровня глюкозы в крови у младенцев.

Zealand Pharma проводила исследования по изучению глепаглутида у взрослых с синдромом короткой кишки, которым требуется парентеральное питание.

В ходе исследования III фазы применение глепаглутида два раза в неделю способствовало значительному снижению потребности пациентов в парентеральном питании по сравнению с плацебо, говорится в сообщении компании.

При введении препарата один раз в неделю также наблюдалось снижение потребности в парентеральном питании, но различие с плацебо не достигло статистической значимости.

Zealand Pharma продолжит переговоры с FDA на предмет дальнейших действий, необходимых для одобрения препарата в США.

fda отказало zealand в регистрации препарата для лечения синдрома короткой кишки


Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) отказало компании Zealand Pharma в одобрении препарата глепаглутид, предназначенного для лечения синдрома короткой кишки с кишечной недостаточностью. Регулятор потребовал проведения дополнительных исследований для подтверждения безопасности и эффективности препарата.

FDA заявляет, что компания-производитель не предоставила достаточных данных, подтверждающих эффективность и безопасность предлагаемой дозы глепаглутида.

Отказ в регистрации глепаглутида стал второй за последнее время неудачей датской биотехнологической компании. В начале октября FDA отказало в одобрении препарата для снижения уровня глюкозы в крови у младенцев.

Zealand Pharma проводила исследования по изучению глепаглутида у взрослых с синдромом короткой кишки, которым требуется парентеральное питание.

В ходе исследования III фазы применение глепаглутида два раза в неделю способствовало значительному снижению потребности пациентов в парентеральном питании по сравнению с плацебо, говорится в сообщении компании.

При введении препарата один раз в неделю также наблюдалось снижение потребности в парентеральном питании, но различие с плацебо не достигло статистической значимости.

Zealand Pharma продолжит переговоры с FDA на предмет дальнейших действий, необходимых для одобрения препарата в США.

Тэги: дополнительные исследованияисследованиебезопасностьFDAрегистрациясиндром короткой кишкиэффективностьZealand
Пред.

Минздрав разработал положение о комиссии по определению дефектуры препаратов из-за санкций

След.

Бельгия первой в Евросоюзе вводит запрет на продажу электронных сигарет

СвязанныеСообщения

Кардиолога будут судить за смерть пациента, которому он не диагностировал острый инфаркт
В России

Кардиолога будут судить за смерть пациента, которому он не диагностировал острый инфаркт

25.08.2025
Генетическое тестирование эмбрионов при ЭКО может помочь женщинам старше 35 лет быстрее забеременеть
Новости медицины и фармации

Генетическое тестирование эмбрионов при ЭКО может помочь женщинам старше 35 лет быстрее забеременеть

25.08.2025
Поселку Кольцово продлили статус наукограда еще на 15 лет
Новости медицины и фармации

Поселку Кольцово продлили статус наукограда еще на 15 лет

25.08.2025
След.
Бельгия первой в Евросоюзе вводит запрет на продажу электронных сигарет

Бельгия первой в Евросоюзе вводит запрет на продажу электронных сигарет

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Ауcкультация сердца Ауcкультация сердца 342 ₽
  • Medical Imaging and Radiology Books 6 DVD Medical Imaging and Radiology Books 6 DVD 684 ₽
  • Ophthalmology Books Ophthalmology Books 342 ₽
  • Understanding the Human Body — 9 — Immune system Understanding the Human Body - 9 - Immune system 342 ₽

Товары

  • Immunology Books 3 Immunology Books 3 342 ₽
  • Diagnosis-Specific Orthopedic Management of the Wrist and Hand Diagnosis-Specific Orthopedic Management of the Wrist and Hand 547 ₽
  • Welch Allyn Interactive Guide to the Eye, Ear, Nose & Throat Welch Allyn Interactive Guide to the Eye, Ear, Nose & Throat 479 ₽
  • Microscopy Books Microscopy Books 342 ₽
  • Диспорт. Применение ботулинического токсина типа «А» в Диспорт. Применение ботулинического токсина типа "А" в 684 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины новый коронавирус онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Кардиолога будут судить за смерть пациента, которому он не диагностировал острый инфаркт
  • Генетическое тестирование эмбрионов при ЭКО может помочь женщинам старше 35 лет быстрее забеременеть
  • Поселку Кольцово продлили статус наукограда еще на 15 лет
  • Как современные технологии помогают побороть страх посещения клиники
  • Центрам реабилитации СФР будут направлять допсубсидии на оплату труда работников
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version