Воскресенье, 26 октября 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

FDA отказало Zealand в регистрации препарата для лечения синдрома короткой кишки

20.12.2024
в Новости медицины и фармации
fda отказало zealand в регистрации препарата для лечения синдрома короткой кишки


Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) отказало компании Zealand Pharma в одобрении препарата глепаглутид, предназначенного для лечения синдрома короткой кишки с кишечной недостаточностью. Регулятор потребовал проведения дополнительных исследований для подтверждения безопасности и эффективности препарата.

FDA заявляет, что компания-производитель не предоставила достаточных данных, подтверждающих эффективность и безопасность предлагаемой дозы глепаглутида.

Отказ в регистрации глепаглутида стал второй за последнее время неудачей датской биотехнологической компании. В начале октября FDA отказало в одобрении препарата для снижения уровня глюкозы в крови у младенцев.

Zealand Pharma проводила исследования по изучению глепаглутида у взрослых с синдромом короткой кишки, которым требуется парентеральное питание.

В ходе исследования III фазы применение глепаглутида два раза в неделю способствовало значительному снижению потребности пациентов в парентеральном питании по сравнению с плацебо, говорится в сообщении компании.

При введении препарата один раз в неделю также наблюдалось снижение потребности в парентеральном питании, но различие с плацебо не достигло статистической значимости.

Zealand Pharma продолжит переговоры с FDA на предмет дальнейших действий, необходимых для одобрения препарата в США.

fda отказало zealand в регистрации препарата для лечения синдрома короткой кишки


Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) отказало компании Zealand Pharma в одобрении препарата глепаглутид, предназначенного для лечения синдрома короткой кишки с кишечной недостаточностью. Регулятор потребовал проведения дополнительных исследований для подтверждения безопасности и эффективности препарата.

FDA заявляет, что компания-производитель не предоставила достаточных данных, подтверждающих эффективность и безопасность предлагаемой дозы глепаглутида.

Отказ в регистрации глепаглутида стал второй за последнее время неудачей датской биотехнологической компании. В начале октября FDA отказало в одобрении препарата для снижения уровня глюкозы в крови у младенцев.

Zealand Pharma проводила исследования по изучению глепаглутида у взрослых с синдромом короткой кишки, которым требуется парентеральное питание.

В ходе исследования III фазы применение глепаглутида два раза в неделю способствовало значительному снижению потребности пациентов в парентеральном питании по сравнению с плацебо, говорится в сообщении компании.

При введении препарата один раз в неделю также наблюдалось снижение потребности в парентеральном питании, но различие с плацебо не достигло статистической значимости.

Zealand Pharma продолжит переговоры с FDA на предмет дальнейших действий, необходимых для одобрения препарата в США.

Тэги: дополнительные исследованияисследованиебезопасностьFDAрегистрациясиндром короткой кишкиэффективностьZealand
Пред.

Минздрав разработал положение о комиссии по определению дефектуры препаратов из-за санкций

След.

Бельгия первой в Евросоюзе вводит запрет на продажу электронных сигарет

СвязанныеСообщения

ИИ в здравоохранении. Дайджест Vademecum за 20
Новости медицины и фармации

ИИ в здравоохранении. Дайджест Vademecum за 20

25.10.2025
«Моторика» вывела на рынок новый инновационный протез
Новости медицины и фармации

«Моторика» вывела на рынок новый инновационный протез

24.10.2025
«Лидер исследований в здравоохранении 2025»: прием заявок продолжается
Новости медицины и фармации

«Лидер исследований в здравоохранении 2025»: прием заявок продолжается

24.10.2025
След.
Бельгия первой в Евросоюзе вводит запрет на продажу электронных сигарет

Бельгия первой в Евросоюзе вводит запрет на продажу электронных сигарет

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Procedural Skills Procedural Skills 342 ₽
  • Netter Interactive Atlas of Human Anatomy 3 Netter Interactive Atlas of Human Anatomy 3 342 ₽
  • Medical Books 17 Medical Books 17 342 ₽
  • Biophysics Books 3 Biophysics Books 3 342 ₽

Товары

  • USMLE Step 2 USMLE Step 2 342 ₽
  • Diagnosis of bone and joint disorders Diagnosis of bone and joint disorders 342 ₽
  • Авторские лекции по педиатрии РГМУ Авторские лекции по педиатрии РГМУ 342 ₽
  • Rehabilitation of the Spine Rehabilitation of the Spine 684 ₽
  • Основные принципы артроскопии Основные принципы артроскопии 342 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн ФАС вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств сделка слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • ИИ в здравоохранении. Дайджест Vademecum за 20
  • «Моторика» вывела на рынок новый инновационный протез
  • «Лидер исследований в здравоохранении 2025»: прием заявок продолжается
  • «АРТСЕЛЛЕНС» получил лицензию Минпромторга на полный цикл производства лекарств в Москве
  • «Покупка как обезболивающее»: почему осенью обостряется шопоголизм и как ему противостоять
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version