Воскресенье, 5 октября 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

FDA отказало Zealand в регистрации препарата для лечения синдрома короткой кишки

20.12.2024
в Новости медицины и фармации
fda отказало zealand в регистрации препарата для лечения синдрома короткой кишки


Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) отказало компании Zealand Pharma в одобрении препарата глепаглутид, предназначенного для лечения синдрома короткой кишки с кишечной недостаточностью. Регулятор потребовал проведения дополнительных исследований для подтверждения безопасности и эффективности препарата.

FDA заявляет, что компания-производитель не предоставила достаточных данных, подтверждающих эффективность и безопасность предлагаемой дозы глепаглутида.

Отказ в регистрации глепаглутида стал второй за последнее время неудачей датской биотехнологической компании. В начале октября FDA отказало в одобрении препарата для снижения уровня глюкозы в крови у младенцев.

Zealand Pharma проводила исследования по изучению глепаглутида у взрослых с синдромом короткой кишки, которым требуется парентеральное питание.

В ходе исследования III фазы применение глепаглутида два раза в неделю способствовало значительному снижению потребности пациентов в парентеральном питании по сравнению с плацебо, говорится в сообщении компании.

При введении препарата один раз в неделю также наблюдалось снижение потребности в парентеральном питании, но различие с плацебо не достигло статистической значимости.

Zealand Pharma продолжит переговоры с FDA на предмет дальнейших действий, необходимых для одобрения препарата в США.

fda отказало zealand в регистрации препарата для лечения синдрома короткой кишки


Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) отказало компании Zealand Pharma в одобрении препарата глепаглутид, предназначенного для лечения синдрома короткой кишки с кишечной недостаточностью. Регулятор потребовал проведения дополнительных исследований для подтверждения безопасности и эффективности препарата.

FDA заявляет, что компания-производитель не предоставила достаточных данных, подтверждающих эффективность и безопасность предлагаемой дозы глепаглутида.

Отказ в регистрации глепаглутида стал второй за последнее время неудачей датской биотехнологической компании. В начале октября FDA отказало в одобрении препарата для снижения уровня глюкозы в крови у младенцев.

Zealand Pharma проводила исследования по изучению глепаглутида у взрослых с синдромом короткой кишки, которым требуется парентеральное питание.

В ходе исследования III фазы применение глепаглутида два раза в неделю способствовало значительному снижению потребности пациентов в парентеральном питании по сравнению с плацебо, говорится в сообщении компании.

При введении препарата один раз в неделю также наблюдалось снижение потребности в парентеральном питании, но различие с плацебо не достигло статистической значимости.

Zealand Pharma продолжит переговоры с FDA на предмет дальнейших действий, необходимых для одобрения препарата в США.

Тэги: дополнительные исследованияисследованиебезопасностьFDAрегистрациясиндром короткой кишкиэффективностьZealand
Пред.

Минздрав разработал положение о комиссии по определению дефектуры препаратов из-за санкций

След.

Бельгия первой в Евросоюзе вводит запрет на продажу электронных сигарет

СвязанныеСообщения

Кашель у детей и взрослых: как отличить норму от тревожных сигналов
Новости медицины и фармации

Кашель у детей и взрослых: как отличить норму от тревожных сигналов

04.10.2025
Ростех передал в регионы России первую партию современных дефибрилляторов с голосовым помощником
Новости медицины и фармации

Ростех передал в регионы России первую партию современных дефибрилляторов с голосовым помощником

03.10.2025
В Пермском Политехе создают первую в России универсальную платформу для производства элайнеров
Новости медицины и фармации

В Пермском Политехе создают первую в России универсальную платформу для производства элайнеров

03.10.2025
След.
Бельгия первой в Евросоюзе вводит запрет на продажу электронных сигарет

Бельгия первой в Евросоюзе вводит запрет на продажу электронных сигарет

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Psychology Books I Psychology Books I 479 ₽
  • Blackwell Cerebral and Spinal Computerized Tomography Blackwell Cerebral and Spinal Computerized Tomography 205 ₽
  • ACL Reconstruction: BTB Technique Featuring RetroScrew® Fixation ACL Reconstruction: BTB Technique Featuring RetroScrew® Fixation 479 ₽
  • Immunology Books 6 Immunology Books 6 342 ₽

Товары

  • Kelley’s Textbook of Rheumatology DVD Kelley's Textbook of Rheumatology DVD 684 ₽
  • Anatomy Books 6 Anatomy Books 6 342 ₽
  • Bioinformatics Books 3 Bioinformatics Books 3 342 ₽
  • Dental Explorer 1.0 Dental Explorer 1.0 342 ₽
  • Мать и дитя Мать и дитя 342 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн ФАС вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств сделка слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Кашель у детей и взрослых: как отличить норму от тревожных сигналов
  • Ростех передал в регионы России первую партию современных дефибрилляторов с голосовым помощником
  • В Пермском Политехе создают первую в России универсальную платформу для производства элайнеров
  • 52 000 человек вступили в регистр доноров костного мозга в медицинских офисах ИНВИТРО
  • Парламентарий выступил против замораживания расходов на здравоохранение в проекте бюджета‑2026
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version