FDA отказало Regeneron в одобрении ее препарата от рака крови

Заявка на регистрацию лекарства компании рассматривается также в Европейском агентстве по лекарственным средствам (EMA).

Linvoseltamab — это биспецифическое антитело, которое связывается одновременно с белком BCMA (антиген созревания B-клеток, который расположен на поверхности клеток миеломы) и CD3 (мультипротеиновый комплекс на поверхности Т-лимфоцитов). Это позволяет привести T-клетки в непосредственную близость к опухоли и запустить иммунный ответ для уничтожения рака.

Его эффективность и безопасность подтверждаются результатами I—II фазы исследования LINKER-MM1. Объективный ответ на препарат наблюдался у 71% участников через 11 месяцев лечения. Наиболее частыми побочными эффектами в исследованиях были синдром высвобождения цитокинов и нейротоксические проявления.