FDA отказало Outlook Therapeutics в регистрации офтальмологического препарата

Компания Outlook Therapeutics сообщила, что Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) приняло решение об отказе в регистрации экспериментального офтальмологического препарата ONS-5010. Причиной тому отчасти послужили некоторые нарушения процесса производства, выявленные в ходе предварительных проверок.

На предварительных торгах стоимость акций компании упала примерно на 78% и составила 30 центов.

Решение FDA стало очередным препятствием для выхода препарата на рынок: в прошлом году Outlook Therapeutics отозвала заявку на регистрацию после запроса FDA о предоставлении дополнительной информации.

Компания заявила, что исследования препарата были проведены в соответствии с требованиями безопасности и эффективности, однако FDA указало на необходимость предоставления дополнительных клинических данных.

Препарат ONS-5010 предназначен для инъекционного введения и применяется для лечения влажной формы возрастной макулярной дегенерации и других заболеваний сетчатки глаза.