FDA отказало MSD в регистрации препарата от хронического кашля

FDA снова отказало MSD в одобрении препарата от хронического кашля. Помимо скромных показателей эффективности gefapixant регулятор выразил несогласие с контрольно-измерительными методами испытаний.

Фото: armmypicca/ru.123rf.com

Консультативный комитет Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) проголосовал против регистрации препарата gefapixant компании MSD (в США и Канаде — Merck&Co) от хронического кашля. Прямой эфир заседания комитета был опубликован на youtube-канале американского регулятора.

В начале 2022 года FDA уже отказало в одобрении gefapixant и запросило дополнительную информацию по его эффективности.

Последние данные двух исследований на завершающей фазе, представленные производителем препарата, показали лишь незначительное снижение частоты кашля по сравнению с плацебо. Его прием способствовал уменьшению кашля на 15—17%, в то время как целевой показатель составлял 30%. В связи с этим 12 из 13 членов комитета FDA выступили против одобрения лекарства. Помимо скромных показателей действенности gefapixant регулятор выразил несогласие с контрольно-измерительными методами испытаний.

По словам члена комитета доктора медицинских наук Марка Кури, кашель является симптомом, а не заболеванием. Регистрация препарата может препятствовать обследованию пациентов на наличие реальных причин возникновения хронического кашля, поэтому одобрение gefapixant может оказаться пагубным.

Препарат MSD является антагонистом P2X3-рецепторов. Он снижает порог чувствительности периферического нервного волокна, благодаря чему позволяет уменьшить частоту и степень тяжести хронического кашля.

Хроническим считается кашель продолжительностью от восьми недель. Как сообщается, им страдают 5—10% всех взрослых людей. Для лечения такого типа кашля используется множество препаратов без маркировки (нейролептики, опиоиды, местные анестетики), но их применение сопровождается побочными эффектами и опасными рисками для здоровья.

Gefapixant не единственный существующий на сегодняшний день антагонист рецепторов P2X3. Еще одним экспериментальным препаратом от хронического кашля является camlipixant, права на который недавно получила компания GSK в рамках соглашения о покупке канадского разработчика препаратов Bellus Health за 2 млрд долл.