FDA отказало Liquidia Corp в одобрении ингаляционного препарата Yutrepia

Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) отложило принятие решение об одобрении ингаляционного препарата Yutrepia (трепростинил) от Liquidia Corp по стандартной процедуре и выдало лишь временное разрешение на его применение. В результате этого еще до открытия торгов акции компании упали почти на 40%.

Препарат предназначен для лечения легочной артериальной гипертензии (ЛАГ), а также и легочной гипертензии при интерстициальном заболевании легких (ЛГ-ИЗЛ). Окончательное одобрение Yutrepia возможно только в 2025 году, по истечении срока действия эксклюзивных прав, предоставленных FDA компании United Therapeutics в отношении препарата Tyvaso DPI два года назад.

Liquidia заявила о своем намерении оспорить эксклюзивные права компании United Therapeutics, распространяющиеся практически на любые сухие порошковые формы трепростинила, предназначенные для лечения ЛАГ и ЛГ-ИЗЛ.

«Мы не ожидали такого развития событий», — сказал аналитик инвестиционной компании Needham Серж Беланже.

Решение регулятора знаменует собой очередную неудачу Liquidia в продвижении препарата Yutrepia, который также представляет собой трепростинил в виде сухого порошка для ингаляций.

В 2021 году Liquidia получила предварительное разрешение на применение препарата для лечения ЛАГ, но не смогла вывести его на рынок из-за запрета, наложенного регулятором на фоне спора с United Therapeutics о нарушении патентных прав на Tyvaso.