FDA отказало компании MSD в регистрации препарата для лечения хронического кашля
Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) отказало компании MSD в регистрации ее препарата для лечения хронического кашля. Об этом стало известно от самого производителя, который получает уже второй отказ от регулятора менее чем за два года.
FDA пришло к выводу, что компания не предоставила существенных доказательств эффективности гефапиксанта при лечении рефрактерного хронического кашля и хронического кашля неизвестной этиологии.
В настоящее время в США не существует препаратов для лечения хронического кашля, который не поддается лечению на фоне устранения сопутствующих заболеваний или не имеет явной причины.
По оценкам, заболевание встречается у 13% взрослого населения во всем мире.
В ноябре комиссия независимых экспертов FDA большинством голосов проголосовала против принятия данных, полученных в ходе исследования III фазы. Эксперты выразили сомнения в эффективности препарата.
По словам MSD, решение FDA не было продиктовано опасениями в отношении безопасности гефапиксанта. В настоящее время компания изучает замечания и комментарии регулятора для определения дальнейших действий.
После первого отказа в регистрации препарата компания MSD провела дополнительные исследования его эффективности для получения данных, запрошенных FDA. Как следует из сообщения MSD, результаты дополнительных исследований в целом соответствовали результатам исследования III фазы.
В Евросоюзе и Японии гефапиксант одобрен для лечения хронического кашля и представлен в продаже под торговым наименованием Lyfnua.
Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) отказало компании MSD в регистрации ее препарата для лечения хронического кашля. Об этом стало известно от самого производителя, который получает уже второй отказ от регулятора менее чем за два года.
FDA пришло к выводу, что компания не предоставила существенных доказательств эффективности гефапиксанта при лечении рефрактерного хронического кашля и хронического кашля неизвестной этиологии.
В настоящее время в США не существует препаратов для лечения хронического кашля, который не поддается лечению на фоне устранения сопутствующих заболеваний или не имеет явной причины.
По оценкам, заболевание встречается у 13% взрослого населения во всем мире.
В ноябре комиссия независимых экспертов FDA большинством голосов проголосовала против принятия данных, полученных в ходе исследования III фазы. Эксперты выразили сомнения в эффективности препарата.
По словам MSD, решение FDA не было продиктовано опасениями в отношении безопасности гефапиксанта. В настоящее время компания изучает замечания и комментарии регулятора для определения дальнейших действий.
После первого отказа в регистрации препарата компания MSD провела дополнительные исследования его эффективности для получения данных, запрошенных FDA. Как следует из сообщения MSD, результаты дополнительных исследований в целом соответствовали результатам исследования III фазы.
В Евросоюзе и Японии гефапиксант одобрен для лечения хронического кашля и представлен в продаже под торговым наименованием Lyfnua.
