Clene предоставила FDA недостаточно данных для одобрения препарата от БАС

Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) получило недостаточно данных от компании Clene для ускоренной регистрации ее препарата для лечения одного из прогрессирующих заболеваний нервной системы.

Еще до открытия торгов акции биотехнологической компании упали на 35,9%, составив 33 цента.

Препарат предназначен для лечения бокового амиотрофического склероза (БАС) — редкого заболевания центральной нервной системы, характеризующегося поражением двигательных нейронов в головном и спинном мозге, что приводит к прогрессирующему параличу и смерти.

Как сообщает Clene, на встрече, посвященной вопросам регистрации препарата, FDA установило, что первоначальных результатов исследований II фазы недостаточно для одобрения препарата по ускоренной процедуре.

Вместе с тем полученные данные подтвердили, что терапия способствовала снижению уровня нейрофиламентов — белков, накопление которых, как считается, приводит к гибели двигательных нейронов при БАС.

Именно на основании данных, подтверждающих снижение нейрофиламентов, FDA в апреле одобрило по ускоренной процедуре препарат для лечения БАС компании Biogen.

Clene заявила, что в первой половине следующего года планирует предоставить на рассмотрение FDA дополнительные данные.