FDA отказало компании Camurus в регистрации препарата для лечения акромегалии

Как сообщает шведская компания Camurus, Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) отказало ей в регистрации препарата Oclaiz, предназначенного для лечения акромегалия, редкого гормонального заболевания. Акромегалия встречается в 3–14 случаях на каждые 100 000 человек.

Основанием для отказа в одобрении препарата послужили нарушения, выявленные на предприятии контрактного производителя.

Однако, по словам Фредрика Тиберга, генерального директора Camurus, компания уверена в достоверности данных, сопровождающих поданную в FDA заявку на регистрацию. Кроме того, Тиберг убежден, что препарат позволит удовлетворить имеющуюся потребность в методах лечения акромегалии.

На фоне отказа в регистрации акции Camurus упали на 10% на стокгольмской бирже.

По мнению аналитиков финансовой компании Jefferies, из-за выявленных нарушений одобрение Oclaiz может быть отложено на срок от шести месяцев до одного года, вследствие чего выход препарата на рынок можно будет ожидать не ранее четвертого квартала 2025 года.