FDA отказало компании Camurus в регистрации препарата для лечения акромегалии
Как сообщает шведская компания Camurus, Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) отказало ей в регистрации препарата Oclaiz, предназначенного для лечения акромегалия, редкого гормонального заболевания. Акромегалия встречается в 3–14 случаях на каждые 100 000 человек.
Основанием для отказа в одобрении препарата послужили нарушения, выявленные на предприятии контрактного производителя.
Однако, по словам Фредрика Тиберга, генерального директора Camurus, компания уверена в достоверности данных, сопровождающих поданную в FDA заявку на регистрацию. Кроме того, Тиберг убежден, что препарат позволит удовлетворить имеющуюся потребность в методах лечения акромегалии.
На фоне отказа в регистрации акции Camurus упали на 10% на стокгольмской бирже.
По мнению аналитиков финансовой компании Jefferies, из-за выявленных нарушений одобрение Oclaiz может быть отложено на срок от шести месяцев до одного года, вследствие чего выход препарата на рынок можно будет ожидать не ранее четвертого квартала 2025 года.
Как сообщает шведская компания Camurus, Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) отказало ей в регистрации препарата Oclaiz, предназначенного для лечения акромегалия, редкого гормонального заболевания. Акромегалия встречается в 3–14 случаях на каждые 100 000 человек.
Основанием для отказа в одобрении препарата послужили нарушения, выявленные на предприятии контрактного производителя.
Однако, по словам Фредрика Тиберга, генерального директора Camurus, компания уверена в достоверности данных, сопровождающих поданную в FDA заявку на регистрацию. Кроме того, Тиберг убежден, что препарат позволит удовлетворить имеющуюся потребность в методах лечения акромегалии.
На фоне отказа в регистрации акции Camurus упали на 10% на стокгольмской бирже.
По мнению аналитиков финансовой компании Jefferies, из-за выявленных нарушений одобрение Oclaiz может быть отложено на срок от шести месяцев до одного года, вследствие чего выход препарата на рынок можно будет ожидать не ранее четвертого квартала 2025 года.
