FDA отказало J&J в одобрении подкожной формы препарата от рака легкого

Rybrevant представляет собой биспецифическое антитело, нацеленное одновременно на рецепторы эпидермального фактора роста (EGFR) и мезенхимально-эпителиального перехода (MET). Мутации в генах EGFR и MET часто обнаруживаются при НМРЛ.

Внутривенная форма препарата впервые получила одобрение от FDA в мае 2021 года для лечения НМРЛ с мутацией гена EGFR. На сегодняшний день лекарство имеет регистрацию более чем в 60 странах мира.

В августе 2024 года FDA одобрило комбинацию Rybrevant и Lazcluze (lazertinib) – еще одно противоопухолевое средство J&J из класса ингибиторов тирозинкиназы EGFR – в качестве терапии первой линии. В ходе III фазы клинического испытания MARIPOSA сочетание двух лекарств превзошло по эффективности известный противораковый препарат «Тагриссо» (осимертиниб) британо-шведской фармкомпании AstraZeneca.

Подкожная форма Rybrevant имеет ряд преимуществ перед внутривенной – отличается удобством применения, лучше переносится пациентами и, согласно результатам III фазы исследования PALOMA-3, обеспечивает большую выживаемость. По прогнозам аналитической компании GlobalData, к 2030 году продажи Rybrevant могут достичь 4 млрд долл. Причем комбинация лекарства с Lazcluze принесет более половины прогнозируемой выручки.

НМРЛ – наиболее распространенный тип опухоли легкого. По данным Американской ассоциации по изучению заболеваний легких, мутации гена EGFR встречаются в 10—15% случаев заболевания этим видом рака.