Понедельник, 9 июня 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

FDA отказало J&J в одобрении подкожной формы препарата от рака легкого

18.12.2024
в Новости медицины и фармации
FDA отказало J&J в регистрации подкожной формы противоопухолевого препарата Rybrevant из-за проблем на производственной площадке, хотя претензий к эффективности и безопасности лекарства нет. Внутривенная форма препарата уже имеет регистрацию в более чем 60 странах и, по прогнозам, может принести компании до 4 млрд долл. выручки к 2030 году.
ywAAAAAAQABAAACAUwAOw==
Фото: jnj.com

Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) отказало в одобрении заявки на регистрацию подкожной формы препарата Rybrevant (amivantamab) компании Johnson & Johnson (J&J), который применяют для лечения немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ). Об этом сообщила пресс-служба фармацевтического гиганта.

FDA направило производителю письмо, в котором указало на несоответствия, выявленные в ходе предварительной инспекции производственной площадки. При этом регулятор не высказал замечаний к составу препарата, его эффективности и безопасности, а также не потребовал проведения дополнительных исследований.

Руководство J&J отметило, что активно работает над скорейшим решением выявленных проблем и выводом подкожной формы лекарства на рынок.

Rybrevant представляет собой биспецифическое антитело, нацеленное одновременно на рецепторы эпидермального фактора роста (EGFR) и мезенхимально-эпителиального перехода (MET). Мутации в генах EGFR и MET часто обнаруживаются при НМРЛ.

Внутривенная форма препарата впервые получила одобрение от FDA в мае 2021 года для лечения НМРЛ с мутацией гена EGFR. На сегодняшний день лекарство имеет регистрацию более чем в 60 странах мира.

В августе 2024 года FDA одобрило комбинацию Rybrevant и Lazcluze (lazertinib) – еще одно противоопухолевое средство J&J из класса ингибиторов тирозинкиназы EGFR – в качестве терапии первой линии. В ходе III фазы клинического испытания MARIPOSA сочетание двух лекарств превзошло по эффективности известный противораковый препарат «Тагриссо» (осимертиниб) британо-шведской фармкомпании AstraZeneca.

Подкожная форма Rybrevant имеет ряд преимуществ перед внутривенной – отличается удобством применения, лучше переносится пациентами и, согласно результатам III фазы исследования PALOMA-3, обеспечивает большую выживаемость. По прогнозам аналитической компании GlobalData, к 2030 году продажи Rybrevant могут достичь 4 млрд долл. Причем комбинация лекарства с Lazcluze принесет более половины прогнозируемой выручки.

НМРЛ – наиболее распространенный тип опухоли легкого. По данным Американской ассоциации по изучению заболеваний легких, мутации гена EGFR встречаются в 10—15% случаев заболевания этим видом рака.

Пред.

Медики назвали болезни, с которыми сказочные принцессы столкнулись бы в реальном мире

След.

с начала года проведено уже более 240 тыс. телемедицинских консультаций

СвязанныеСообщения

Денис Вязников: инновации и технологии — это ключ к росту фармбизнеса
Новости медицины и фармации

Денис Вязников: инновации и технологии — это ключ к росту фармбизнеса

09.06.2025
«Биокад» обвинил AstraZeneca в попытке сорвать исследование препарата от рака
Новости медицины и фармации

«Биокад» обвинил AstraZeneca в попытке сорвать исследование препарата от рака

09.06.2025
Минпромторг намерен продлить эксперимент по прослеживаемости сырья для препаратов
Новости медицины и фармации

Минпромторг намерен продлить эксперимент по прослеживаемости сырья для препаратов

09.06.2025
След.
с начала года проведено уже более 240 тыс. телемедицинских консультаций

с начала года проведено уже более 240 тыс. телемедицинских консультаций

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Cardiology 2nd ed Crawford Cardiology 2nd ed Crawford 342 ₽
  • Scientific American Surgery Scientific American Surgery 274 ₽
  • Anatomy Books 2 Anatomy Books 2 342 ₽
  • The Cochrane Library 2008 issue 4 5 CD The Cochrane Library 2008 issue 4 5 CD 1,027 ₽

Товары

  • Medical Renal Physiology 3 DVD Medical Renal Physiology 3 DVD 1,369 ₽
  • Virtual Surgery Video SmileTrain Virtual Surgery Video SmileTrain 684 ₽
  • Frank Netter Interactive Atlas Human Anatomy Cardiovascular Edit Frank Netter Interactive Atlas Human Anatomy Cardiovascular Edit 479 ₽
  • Mechanisms in Andropause Mechanisms in Andropause 205 ₽
  • Proximal 1st Metatarsal Osteotomy featuring the LPS Opening Wedg Proximal 1st Metatarsal Osteotomy featuring the LPS Opening Wedg 342 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины новый коронавирус онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Денис Вязников: инновации и технологии — это ключ к росту фармбизнеса
  • «Биокад» обвинил AstraZeneca в попытке сорвать исследование препарата от рака
  • Минпромторг намерен продлить эксперимент по прослеживаемости сырья для препаратов
  • Tecentriq от Roche снижает риск рецидива и смерти при раке толстой кишки
  • Otsuka и Vera продолжают борьбу за рынок препаратов для лечения IgA‑нефропатии
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version