Понедельник, 6 октября 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

FDA отказало J&J в одобрении подкожной формы препарата от рака легкого

18.12.2024
в Новости медицины и фармации
FDA отказало J&J в регистрации подкожной формы противоопухолевого препарата Rybrevant из-за проблем на производственной площадке, хотя претензий к эффективности и безопасности лекарства нет. Внутривенная форма препарата уже имеет регистрацию в более чем 60 странах и, по прогнозам, может принести компании до 4 млрд долл. выручки к 2030 году.
ywAAAAAAQABAAACAUwAOw==
Фото: jnj.com

Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) отказало в одобрении заявки на регистрацию подкожной формы препарата Rybrevant (amivantamab) компании Johnson & Johnson (J&J), который применяют для лечения немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ). Об этом сообщила пресс-служба фармацевтического гиганта.

FDA направило производителю письмо, в котором указало на несоответствия, выявленные в ходе предварительной инспекции производственной площадки. При этом регулятор не высказал замечаний к составу препарата, его эффективности и безопасности, а также не потребовал проведения дополнительных исследований.

Руководство J&J отметило, что активно работает над скорейшим решением выявленных проблем и выводом подкожной формы лекарства на рынок.

Rybrevant представляет собой биспецифическое антитело, нацеленное одновременно на рецепторы эпидермального фактора роста (EGFR) и мезенхимально-эпителиального перехода (MET). Мутации в генах EGFR и MET часто обнаруживаются при НМРЛ.

Внутривенная форма препарата впервые получила одобрение от FDA в мае 2021 года для лечения НМРЛ с мутацией гена EGFR. На сегодняшний день лекарство имеет регистрацию более чем в 60 странах мира.

В августе 2024 года FDA одобрило комбинацию Rybrevant и Lazcluze (lazertinib) – еще одно противоопухолевое средство J&J из класса ингибиторов тирозинкиназы EGFR – в качестве терапии первой линии. В ходе III фазы клинического испытания MARIPOSA сочетание двух лекарств превзошло по эффективности известный противораковый препарат «Тагриссо» (осимертиниб) британо-шведской фармкомпании AstraZeneca.

Подкожная форма Rybrevant имеет ряд преимуществ перед внутривенной – отличается удобством применения, лучше переносится пациентами и, согласно результатам III фазы исследования PALOMA-3, обеспечивает большую выживаемость. По прогнозам аналитической компании GlobalData, к 2030 году продажи Rybrevant могут достичь 4 млрд долл. Причем комбинация лекарства с Lazcluze принесет более половины прогнозируемой выручки.

НМРЛ – наиболее распространенный тип опухоли легкого. По данным Американской ассоциации по изучению заболеваний легких, мутации гена EGFR встречаются в 10—15% случаев заболевания этим видом рака.

Пред.

Медики назвали болезни, с которыми сказочные принцессы столкнулись бы в реальном мире

След.

с начала года проведено уже более 240 тыс. телемедицинских консультаций

СвязанныеСообщения

Кашель у детей и взрослых: как отличить норму от тревожных сигналов
Новости медицины и фармации

Кашель у детей и взрослых: как отличить норму от тревожных сигналов

04.10.2025
Ростех передал в регионы России первую партию современных дефибрилляторов с голосовым помощником
Новости медицины и фармации

Ростех передал в регионы России первую партию современных дефибрилляторов с голосовым помощником

03.10.2025
В Пермском Политехе создают первую в России универсальную платформу для производства элайнеров
Новости медицины и фармации

В Пермском Политехе создают первую в России универсальную платформу для производства элайнеров

03.10.2025
След.
с начала года проведено уже более 240 тыс. телемедицинских консультаций

с начала года проведено уже более 240 тыс. телемедицинских консультаций

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Массаж для детей до 1 года Массаж для детей до 1 года 684 ₽
  • The Etiology of Cancer The Etiology of Cancer 205 ₽
  • Kaplan Videos for USMLE Step 1 — Genetics 2007 Kaplan Videos for USMLE Step 1 - Genetics 2007 684 ₽
  • Bioabsorbable Meniscal Dart Joystick Suturing Bioabsorbable Meniscal Dart Joystick Suturing 342 ₽

Товары

  • Rotator Cuff Repair Featuring the CorkScrew™ Parachute Suture An Rotator Cuff Repair Featuring the CorkScrew™ Parachute Suture An 411 ₽
  • Массаж отдельных частей тела DVD Массаж отдельных частей тела DVD 479 ₽
  • CD-Roentgen: Interactive Radiology CD-Roentgen: Interactive Radiology 479 ₽
  • Anatomy Trains Anatomy Trains 684 ₽
  • Virology Books Virology Books 342 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн ФАС вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств сделка слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Кашель у детей и взрослых: как отличить норму от тревожных сигналов
  • Ростех передал в регионы России первую партию современных дефибрилляторов с голосовым помощником
  • В Пермском Политехе создают первую в России универсальную платформу для производства элайнеров
  • 52 000 человек вступили в регистр доноров костного мозга в медицинских офисах ИНВИТРО
  • Парламентарий выступил против замораживания расходов на здравоохранение в проекте бюджета‑2026
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version