FDA отказало Atara в одобрении препарата для лечения редкого вида рака

Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) отказало компании Atara Biotherapeutics в регистрации препарата для лечения пациентов с редким онкологическим заболеванием, возникающим после трансплантации органов или стволовых клеток. Акции компании упали более чем на 50%.

Компания подавала заявку на регистрацию препарата табелеклейцел, предназначенного для лечения посттрансплантационного лимфопролиферативного заболевания, возникающего на фоне инфекции, вызванной вирусом Эпштейна—Барр. При данном заболевании наблюдается неконтролируемый рост В-лимфоцитов.

Решение регулирующего органа было основано на результатах проверки контрактного производителя, говорится в сообщении компании.

Генеральный директор компании Коки Нгуен заявил, что после урегулирования вопросов соответствия требованиям на производстве Atara будет подавать повторную заявку.