FDA отказало Astra и Abbott в регистрации препарата Certriad

Американское регуляторное ведомство отказало AstraZeneca и Abbott Laboratories в регистрации комбинированного препарата для лечения сердечно-сосудистых заболеваний. По заявлению FDA, агентству требуется больше информации о препарате. Данное решение наверняка отложит одобрение препарата как минимум до середины 2010 г.
Производители получили так называемое «отказное письмо» FDA по препарату Certriad, в состав которого входят действующие вещества гипохолестеринемического блокбастера Astra — Crestor и TriLipix компании Abbott. Обе компании сообщили, что они оценивают письмо FDA и ответят на запрос о предоставлении дополнительной информации, однако не раскрывают деталей относительно того, какая именно информация потребовалась FDA.
По данным Thomson Reuters, согласно совокупным прогнозам продажи Certriad к 2013 г. могут составить 564 млн долл. США. Однако ряд аналитиков высказал сомнения по поводу перспектив препарата после обнародования в марте т.г. результатов клинического исследования, показавшего отсутствие дополнительных преимуществ при комбинации терапии статинами, такими как Crestor, и TriLipix. Исследование Accord, проведенное американскими Национальными институтами здоровья, показало, что добавление более старого препарата TriCor компании Abbott к статину Zocor (simvastatin) компании Merck & Co не обеспечивает дополнительной защиты от инфаркта миокарда, инсульта и смерти от болезней сердца у пациентов с диабетом II типа.
AstraZeneca также ожидает в конце апреля решения FDA по другому комбинированному препарату — обезболивающему Vimovo, в состав которого входят напроксен и действующее вещество Nexium — эзомепразол немедленного высвобождения. Vimovo был разработан совместно с Pozen.