FDA отказало Aldeyra в регистрации препарата для лечения синдрома сухого глаза

Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) отказало компании Aldeyra Therapeutics в регистрации препарата репроксалап, предназначенного для лечения синдрома сухого глаза. В результате на предварительных торгах акции компании упали более чем на 70%.

Синдром сухого глаза — это распространенное заболевание, вызываемое нарушением естественного увлажнения поверхности глаза из-за снижения продукции слезной жидкости, что приводит к появлению ощущения дискомфорта в глазах и затуманиванию зрения.

Причиной отказа, по словам FDA, стала недостаточная эффективность препарата. При этом каких-либо вопросов по поводу безопасности или соблюдения производственных стандартов у регулятора не возникло.

Это третий подряд отказ в регистрации репроксалапа — компания безуспешно пытается добиться одобрения препарата с 2023 года.

Aldeyra заявила, что в настоящее время не планирует проводить дополнительных клинических исследований. Компания намерена инициировать встречу с FDA для обсуждения требований успешного одобрения.

Как заявили в Aldeyra, регулятор рекомендовал пересмотреть результаты проведенных исследований и попытаться определить категории пациентов, у которых препарат может оказаться эффективным.

В компании подчеркнули, что FDA не выдвигало требований о проведении дополнительных исследований или предоставлении новых данных.