FDA отказалась расширить показания для Ксарелто
Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) снова отказала компаниям Bayer AG и Johnson & Johnson в расширении показаний к применению антикоагулянта Ксарелто (ривароксабан), сообщает Reuters.
Производители препарата намеревались получить разрешение применять ривароксабан для предотвращения инфарктов и инсультов у пациентов с острой сердечной недостаточностью, а также для снижения риска тромбозов стента.
По мнению экспертов FDA, представленные клинические данные не достаточны для регистрации нового показания ривароксабана.
Первый раз Johnson & Johnson пыталась добиться разрешения на применение Ксарелто у больных с острой сердечной недостаточностью еще в 2011 году, однако контрольное ведомство вынесло отрицательный вердикт в связи с нехваткой информации об эффективности и безопасности препарата. Впоследствии компания предоставила недостающие данные, но FDA все равно отклонило заявку.
В настоящее время ЛС используется для профилактики инсульта и системной тромбоэмболии у больных с фибрилляцией предсердий.
