FDA опубликует данные клинических испытаний новых ЛС

Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) запускает пилотный проект по оценке влияния раскрытия данных клинических исследований на повышение доступности регистрационной информации о лекарственных препаратах. Программа будет реализована вместе с Центром оценки и исследования медикаментов (CDER), сообщает The Pharma Letter.

В рамках пилотного проекта агентство намерено публиковать на своем сайте отчеты о клинических исследованиях, включая протоколы и поправки к ним, а также планы статистического анализа, на основе которых FDA оценивает эффективность и безопасность препарата.

Пилотный проект будет запущен уже в этом месяце, первыми будут размещены отчеты об испытаниях девяти новых препаратов, заявки на регистрацию которых поступили в FDA в недавнем времени.