FDA ограничило сферу применения Avastin™

Согласно сообщениям информагентства «Bloomberg» от 16 декабря Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) отозвало свое условное одобрение на применение препарата Avastin™/Авастин (бевацизумаб, «Roche Holding AG») для лечения рака молочной железы.

Таким образом, FDA поддержало рекомендации консультативного комитета, обнародованные в июле. По данным исследований, применение препарата не дало увеличения продолжительности жизни больных раком простаты, желудка, молочной железы на ранних стадиях и колоректальным раком. Однако представители компании «Roche» сообщили, что планируют подать апелляцию на это решение.

Также «Bloomberg» сообщает, что Комитет по лекарственным средствам для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) не рекомендует использование Avastin в комбинации с Taxotere™/Таксотер™ (доцетаксел, «sanofi-aventis S.A.») при лечении метастазирующего рака молочной железы. При этом CHMP подтвердил целесообразность применения Avastin в комбинации с паклитакселом при химиотерапии, но отклонил запрос компании «Roche» на разрешение использовать Avastin сочетанно с дополнительной химиотерапией.

На фоне этих сообщений отмечено снижение стоимости акций компании на Цюрихской бирже на 1,4% до 139,2 швейцарских франков (144,98 дол. США).

Avastin — наиболее продаваемый препарат компании «Roche», принесший в прошлом году 6,2 млрд швейцарских франков (6,5 млрд дол.) выручки. По мнению представителей компании, продажа препарата в Европе для лечения рака молочной железы может принести дополнительно 500–600 млн швейцарских франков (520–625 млн дол.) в год. Avastin одобрен к применению при нескольких локализациях рака, в том числе при раке легкого и колоректальном раке.

Швейцарская компания получила одобрение ЕМА в 2007 г. для применения препарата Avastin сочетанно с паклитакселом при первой линии химиотерапии для лечения метастазирующего рака молочной железы. Позже, в 2009 г., было разрешено использование Avastin в комбинации с Taxotere. Напомним, что в прошлом году компания «Roche» подала заявку на одобрение Avastin по расширенным показаниям (в комбинации с антрациклином или препаратом Xeloda™/Кселода (капецитабин, «Roche»)). Однако ЕМА заявило в сентябре 2010 г., что расширенные показания к применению Avastin не согласуются с результатами более ранних исследований.