В компании UCB заявили о том, что FDA одобрило расширение показаний к применению препарата Cimzia (certolizumab pegol): теперь препарат разрешен к применению у взрослых с умеренной и тяжелой формой бляшечного псориаза, которым показана системная терапия или фототерапия, сообщает FirstWord Pharma. В компании отметили, что Cimzia стал первым не содержащим кристаллизующего фрагмента (Fc), пегилированным препаратом антител к фактору некроза опухоли (anti-TNF), одобренным по данному показанию.
Одобрение основано на данных клинических исследований III фазы CIMPASI-1 и CIMPASI-2 studies, а также КИ поздних стадий CIMPACT. В UCB отметили, что из более чем 1 тыс. субъектов, набранных для участия в исследованиях, почти 1/3 ранее получали лечение биопрепаратами. В исследованиях, в частности, оценивали долю субъектов, у которых произошло улучшение состояния не менее чем на 75% по сравнению с исходным уровнем и не менее чем на 90% по Индексу распространенности и тяжести псориаза (PASI) по сравнению с плацебо в течение 16 недель в КИ CIMPASI-1 и CIMPASI-2 и в течение 12 недель в КИ CIMPACT.
Во всех трех исследованиях у пациентов, получавших Cimzia, произошли значительные улучшения, и были достигнуты все первичные и сопервичные конечные точки при применении исследуемых доз препарата, причем клинический эффект сохранялся до 48-й недели. Как отмечает ведущий исследователь Элис Готтлиб, препарат продемонстрировал одинаковую эффективность у пациентов, ранее не получавших лечения биопрепаратами и получавших такое лечение.
В апреле в компании проинформировали, что Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (CMPH) EMA рекомендовал одобрить применение Cimzia у взрослых с умеренной и тяжелой формой бляшечного псориаза.
