FDA одобряет применение нового лекарственного препарата для «переключаемой» терапии CAR-T от Calibr

Calibr, подразделение Scripps Research, занимающееся исследованием и разработкой лекарственных средств, сегодня объявило, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США дало разрешение на применение нового исследуемого лекарственного средства (IND) для «переключаемой» клеточной терапии CAR-T, разработанной Calibr, которая оценивается для лечение некоторых видов рака, включая рецидивирующие / рефрактерные В-клеточные злокачественные новообразования, такие как неходжкинская лимфома и хронический лимфолейкоз.

Достигнув этого нормативного рубежа, Calibr может начать клинические испытания для своей новой клетки терапия кандидат, CLBR001 + SWI019. Терапия использует собственный иммунитет пациента ячейки лечить ракпоставив их под контроль нового молекулярного «переключателя», который стремится устранить опасные для жизни побочные эффекты, которые до настоящего времени препятствовали использованию клеточной терапии.

«CLBR001 + SWI019 является первой в своем классе платформой с переключаемыми клетками CAR-T, разработанной для обеспечения эффективности, связанной с разработанной Т-клеточной терапией, и потенциально обеспечивающей большую безопасность и универсальность благодаря включению управляющего переключателя», — говорит Трэвис Янг, Ph. .D., Вице-президент Calibr по биологии и руководитель программы развития CAR-T. «В случае успеха этот подход обещает быть универсально применимым к другим типам рака, включая солидные опухоли, которым еще предстоит воспользоваться преимуществами терапии CAR-T».

CAR-T, сокращение от T-клеток химерного антигенного рецептора, является относительно новой формой терапии рака, которая достигла замечательных ответов у пациентов с заболеваниями крови или костного мозга, такими как лейкемии и лимфомы. Он работает путем генетической инженерии собственных Т-клеток пациента, которые играют ключевую роль в иммунном ответе, для поиска и уничтожения рака в организме. Тем не менее, некоторые пациенты, которые получают Т-клеточную терапию, испытывают неблагоприятный эффект, который может быть серьезным, называемым синдромом высвобождения цитокинов, который возникает, когда иммунная система реагирует слишком сильно и вызывает опасное воспаление.

Переключаемая клеточная платформа CAR-T Calibr включает в себя антитело, известное как SWI019, которое действует как переключатель, активируя сконструированную клетку и направляя ее на поражение раковой мишени. Это может позволить врачам более точно регулировать эффективность терапии и, как ожидается, обеспечит значительное преимущество в плане безопасности. В доклинические исследованияЭтот подход оказался высокоэффективным для устранения опухолей при контроле уровня цитокинов, продуцируемых в ответ на лечение.

«AbbVie по-прежнему впечатлен прогрессом Calibr в продвижении этой инновационной технологии переключаемой клеточной терапии», — говорит Мохит Триха, доктор философии, вице-президент, руководитель отдела раннего развития онкологии и района Bay Area в AbbVie. «Эта веха является важным шагом вперед для этой потенциальной терапии CAR-T и нашего недавно расширенного сотрудничества с Scripps Research, которое обещает быстро улучшить дополнительные варианты лечения для пациентов».

Запуск клинического исследования — третье, проводимое институтом независимо, и пятое исследование, основанное на исследованиях Калибра, — является еще одной важной вехой для новаторской модели разработки некоммерческих препаратов Scripps Research. Новости о решении FDA идут вслед за другим недавним признанием IND для первого в своем классе биспецифического антитела Calibr для рака предстательной железы; этот препарат-кандидат, CCW702, в настоящее время проходит испытания в фазе I для пациентов с метастатической устойчивостью к кастрату. рак простаты,

Переключаемая клеточная платформа CAR-T была изобретена в Scripps Research и перешла на стадию исследования новых лекарств при поддержке Wellcome Trust. Calibr недавно стала партнером своей платформы с биофармацевтической компанией AbbVie, которая обладает определенными правами на коммерциализацию.

«AbbVie была выдающимся партнером Scripps Research по этой программе для ячеек CAR-T», — говорит президент и исполнительный директор Scripps Research Питер Шульц, доктор философии. «Мы с нетерпением ждем продолжения внедрения новых методов лечения в клинику благодаря этому сотрудничеству».

Клиническая разработка CLBR001 + SWI019 будет вестись главным медицинским директором Calibr Памелой Д. Гарзоне, Ph.D. Calibr планирует начать регистрацию пациентов для участия в первом этапе клинических испытаний в первой половине 2020 года с возможностью расширения платформы для солидных опухолей в ближайшие годы.