FDA одобряет первый антикоагулянт для лечения детей с венозной тромбоэмболией
FDA одобрило инъекционный препарат Fragmin (dalteparin) компании Pfizer («Пфайзер») для уменьшения частоты рецидивов симптоматической венозной тромбоэмболии (ВТЭ) у детей в возрасте от 1 месяца, сообщает FirstWord Pharma.
Ричард Паздур, и.о. директора Отдела гематологических и онкологических препаратов Центра по оценке и исследованию лекарственных средств FDA, отметил, что ранее регистрационной заявке на Fragmin был присвоен статус приоритетного рассмотрения, а теперь препарат одобрен как первый антикоагулянт, показанный к применению у детей.
Согласно информации FDA, эффективность применения Fragmin у детей определена на основании данных единственного клинического исследования (КИ) с участием 38 пациентов детского возраста. По результатам КИ, у 21 пациента ВТЭ разрешилась, а у 7 детей наблюдалось уменьшение симптомов.
Fragmin был первоначально одобрен FDA в 1994 г. для применения у взрослых. Впоследствии (в 2007 г.) препарат был зарегистрирован в США для уменьшения частоты рецидивов ВТЭ при раке.
