FDA одобряет новый антибиотик компании Nabriva
FDA одобрило Xenleta (lefamulin) ирландской компании Nabriva Therapeutics («Набрива Терапьютикс») для лечения внебольничной бактериальной пневмонии (ВБП) – первый препарат в новом классе антибиотиков, получивших название плевромутилины, которые таргетируют иной сайт связывания при синтезе белков по сравнению с более старыми антибиотиками, сообщает FiercePharma.
Xenleta одобрен в форме для приема внутрь и для внутривенного введения. Nabriva будет продвигать его как новый ответ на ВБП, ежегодно поражающую около 5 млн американцев. Но поскольку препарат является принципиально новым, компании предстоит реализовать программы обучения врачей, персонала больниц и плательщиков. По информации генерального директора Nabriva Теда Шрёдера, процесс обучения уже запущен.
Регистрация Xenleta превратит Nabriva из биотехнологической компании, деятельность которой сосредоточена на этапе проведения клинических исследований, в коммерческое предприятие. Однако компании предстоит большая работа по регистрации другого антибиотика после того, как FDA отклонило регистрационную заявку.
На прошлой неделе Nabriva сообщила о планах повторной подачи заявки на регистрацию нового препарата Contepo (fosfomycin) в IV квартале с.г. Ранее поданная заявка была отклонена регулятором вследствие того, что инспекционная проверка FDA в апреле выявила недостатки на предприятии контрактного производителя. По словам г-на Шрёдера, полное ответное письмо (CRL), направленное регулятором в этом связи, не ставило под сомнение безопасность или эффективность Contepo, и отраженные в письме проблемы уже решены.
В случае одобрения Contepo завершится превращение Nabriva в полномасштабную фармацевтическую компанию.
