FDA одобряет новую автоматически конфигурируемую инсулиновую помпу компании Tandem
FDA одобрило инсулиновую помпу нового типа, которую можно использовать с различными компонентами других систем, применяемых при терапии диабета, сообщает FierceBiotech.
Инсулиновая помпа t:Slim X2 компании Tandem Diabetes Care («Тандем Дайабетес Кэа»), которую в агентстве описали как новую категорию интероперабельного оборудования – включаемые контроллером сменные инфузионные помпы – позволяет пациентам специально «настраивать» лечение диабета и подключать различные устройства в соответствии со своими предпочтениями. К таким устройствам относятся автоматические дозаторы, средства непрерывного мониторинга уровня глюкозы в крови и приборы для измерения сахара крови.
В распространенном FDA заявлении руководитель агентства Скотт Готтлиб отметил, что благодаря новой регуляторной классификации и одобрению t:Slim X2 в качестве оборудования нового типа в будущем регистрационные заявки разработчиков интероперабельных инсулиновых помп будут рассматриваться быстрее.
