FDA одобрило XELJANZ вместе с программой REMS

Компания Pfizer объявила, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило препарат XELJANZ® (тофацитиниб цитрат) в дозировке 5 мг два раза в день для лечения умеренно выраженного и тяжелого активного ревматоидного артрита у взрослых пациентов с неадекватным ответом на метотрексат или в случае его непереносимости. XELJANZ может применяться в виде монотерапии, а также в сочетании с метотрексатом или другими небиологическими базисными противовоспалительными препаратами (БПВП). Не рекомендуется использовать XELJANZ вместе с биологическими БПВП или иммунодепрессантами, такими как Азатиоприн или Циклоспорин.

XELJANZ (ZEL’ JANS’) – это первый противоревматический препарат в новом классе лекарственных средств, известных как ингибиторы Янус-киназы, и первый новый пероральный противоревматический БПВП за последние 10 лет. Он одобрен для терапии ревматоидного артрита в качестве второй линии. Это означает, что до назначения XELJANZ не требуется применение биологических препаратов.

«XELJANZ – важный новый препарат для ревматологов, который может изменить терапию такого серьезного аутоиммунного заболевания», – комментирует Иен Рид, президент и главный исполнительный директор компании Pfizer. – Разработка этого препарата, обладающего абсолютно новым механизмом действия, демонстрирует нашу приверженность инновациям в сфере R&D и стремление обеспечивать пациентов новыми эффективными лекарствами».

XELJANZ ингибирует сигнальные пути JAK в клетке, которые играют ключевую роль в развитии воспалительного процесса, лежащего в основе ревматоидного артрита. Для получения одобрения XELJANZ Pfizer предоставил в FDA одну из наиболее обширных в истории создания противоревматических препаратов клиническую базу данных. В программе международных многоэтапных клинических исследований насчитывается около 5 000 участников, представляющих широкую выборку пациентов, страдающих ревматоидным артритом.

«Ревматоидный артрит – это тяжелое и инвалидизирующее заболевание, которое существенно влияет на качество жизни. Многие пациенты плохо переносят или недостаточно хорошо реагируют на существующие методы лечения, – отмечает доктор Стэнли Коэн, профессор ревматологии Юго-западного медицинского центра Техасского университета, содиректор отделения ревматологии больницы «Пресбитериан» в Далласе, содиректор исследовательского центра «Метроплекс Клиникал». – В ходе клинических исследований было показано, что XELJANZ значительно снижает симптомы ревматоидного артрита и улучшает функциональное состояние пациентов. Как практикующий врач я очень рад, что теперь у нас есть новый метод лечения умеренно выраженного или тяжелого ревматоидного артрита».
«Клинические исследования показали устойчивую эффективность XELJANZ среди различных методов лечения и групп пациентов, включая пациентов с неадекватным ответом на небиологические БПВП и ингибиторы фактора некроза опухоли. Кроме того, он имеет хорошо изученный профиль безопасности, – отмечает Джино Джермано, президент и генеральный менеджер подразделения «Специализированная помощь и онкология». – Мы гордимся тем, что эффективность XELJANZ удалось подтвердить в ходе масштабных клинических исследований, и теперь с радостью можем предложить пациентам в США высокоэффективный пероральный препарат, который можно принимать в качестве терапии второй линии в сочетании с метотрексатом или без него».

Побочные явления, обнаруженные в ходе изучения профиля безопасности препарата, включают серьезные инфекционные заболевания, такие как туберкулез и опоясывающий герпес, злокачественные опухоли, в том числе лимфомы, перфорации желудочно-кишечного тракта, снижение числа лимфоцитов и нейтрофилов, снижение уровня гемоглобина, повышение печеночных ферментов и липидов. Наиболее часто встречающимися побочными эффектами были инфекционные заболевания, включая инфекции верхних дыхательных путей, а также головные боли, диарея и ринофарингит.

Для дальнейшей оценки возможности влияния препарата на предотвращение структурных повреждений компания Pfizer планирует в ближайшее время обсудить с представителями FDA ранее представленные результаты клинического исследования ORAL Start (A3921069), которые демонстрируют существенную эффективность монотерапии препаратом XELJANZ по сравнению с метотрексатом. Исследование ORAL Start проводилось в процессе подачи заявки на одобрение нового препарата и не вошло в предоставленные FDA документы.

В ходе клинических исследований были изучены дозировки препарата 5 мг и 10 мг два раза в день. FDA одобрило дозировку 5 мг два раза в день в качестве терапии второй линии и запросило дополнительные данные для оценки эффективности и безопасности дозировки 10 мг два раза. Pfizer продолжит работу по сбору дополнительных данных клинических исследований, необходимых FDA для такой оценки.

FDA одобрило XELJANZ вместе с программой REMS по оценке и снижению риска, разработанной в целях информирования врачей и пациентов о серьезных побочных эффектах, вызываемых приемом препарата. Программа подразумевает выпуск подробной инструкции для пациентов, разработку плана коммуникации со специалистами системы здравоохранения, а также регулярную оценку в рамках программы REMS. Компания Pfizer дала согласие на проведение постмаркетинговых клинических исследований для оценки безопасности XELJANZ в долгосрочной перспективе, а также его эффективности для лечения ювенильного идиопатического полиартрита (ЮИА).