FDA одобрило вакцину Pfizer против 20 серотипов пневмококка

FDA одобрило вакцину Prevnar 20 от Pfizer, которая предназначена для предотвращения инвазивных заболеваний и пневмонии, вызываемых бактерией Streptococcus pneumoniae. Об этом пишет FirstWordPharma. Компания заявляет, что конъюгированная вакцина охватывает 13 серотипов, уже включенных в ее препарат Prevnar 13, а также дополнительные серотипы 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F и 33F. Они вызывают инвазивное пневмококковое заболевание и связаны с высокой летальностью и высокой устойчивостью к антибиотикам.

Заявка на утверждение Prevnar 20, поданная в декабре прошлого года, подтверждается данными испытания III фазы с участием более чем 6 тыс. пациентов старше 18 лет. В испытании участвовали до этого не вакцинированные люди и люди, уже получавшие вакцины против пневмококка.

По данным Pfizer, более половины всех случаев инвазивного пневмококкового заболевания в США у взрослых в возрасте 65 лет и старше вызваны 20 серотипами, которые включает в себя Prevnar 20. Компания также утверждает, что семь дополнительных серотипов в Prevnar 20 составляют примерно 40% всех пневмококковых заболеваний в США.

«Одобрение Prevnar 20 знаменует собой значительный шаг вперед в нашей постоянной борьбе с бременем пневмококковой инфекции, включая пневмонию у взрослых, и расширяет глобальную защиту от большего числа болезнетворных серотипов, чем любые другие пневмококковые конъюгированные вакцины», — заявила доктор философии, старший вице-президент и руководитель отдела исследований и разработок вакцин Pfizer Катрин У. Янсен.

«С помощью одной инъекции Prevnar 20 обеспечивает взрослым сильную и значимую защиту от серотипов, ответственных за большинство циркулирующих пневмококковых заболеваний во всем мире», — передает ее слова Business Wire.

Заявка на регистрацию 20-валентной вакцины в настоящее время также рассматривается Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA). Недавно Pfizer сообщала, что глобальные продажи 13-валентной вакцины упали на 11% в I квартале 2021 года, до 1,3 млрд долл., включая падение на 57% в сегменте для взрослых из-за сбоев, связанных с COVID-19.