FDA одобрило вакцину Hiberix компании GlaxoSmithKline
В ответ на нехватку в США вакцины для защиты младенцев от гемофильной инфекции типа b (Hib) конъюгированная вакцина Hiberix (против Haemophilus influenzae типа b и столбняка) компании GlaxoSmithKline получила ускоренное одобрение FDA для усиленной иммунизации детей начиная от 15 месяцев и вплоть до 4 лет.
GSK предоставила FDA данные о безопасности и эффективности, полученные в ходе клинических исследований за пределами США. В рамках данных исследований введение бустерной дозы Hiberix после первичной серии вакцинации обеспечило необходимое повышение уровня антител к Hib, независимо от того, какая вакцина использовалась для первичного введения.
За пределами США начиная с 1996 г., когда Hiberix была выведена на рынок Германии, было поставлено более 54 млн доз вакцины. В настоящее время вакцина регистрируется почти в 100 странах мира. В США Hiberix поступит на рынок в течение нескольких недель.
GSK предоставила FDA данные о безопасности и эффективности, полученные в ходе клинических исследований за пределами США. В рамках данных исследований введение бустерной дозы Hiberix после первичной серии вакцинации обеспечило необходимое повышение уровня антител к Hib, независимо от того, какая вакцина использовалась для первичного введения.
За пределами США начиная с 1996 г., когда Hiberix была выведена на рынок Германии, было поставлено более 54 млн доз вакцины. В настоящее время вакцина регистрируется почти в 100 странах мира. В США Hiberix поступит на рынок в течение нескольких недель.
