FDA одобрило третье показание к применению препарата Авастин
Компания Рош объявила о том, что Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило новое показание к применению препарата Авастин (бевацизумаб) в комбинации с режимами химиотерапии на основе фторпиримидинов и иринотекана или оксалиплатина у больных метастатическим колоректальным раком. Это новое показание позволяет больным метастатическим колоректальным раком, получавшим Авастин в комбинации с первой линией химиотерапии на основе иринотекана или оксалиплатина, продолжать терапию Авастином в комбинации со второй линией химиотерапии на основе иринотекана или оксалиплатина после прогрессирования заболевания.
«Большинство людей с диагностированным метастатическим колоректальным раком получают Авастин только в комбинации с химиотерапией первой линии», – сказал Хал Баррон (Hal Barron), доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании Рош. – Теперь у этих людей появилась возможность в случае прогрессирования болезни продолжить получать Авастин в комбинации с химиотерапией второй линии, что позволит увеличить их продолжительность жизни, чем если бы они перешли только на вторую линию химиотерапии».
Теперь применение Авастина в комбинации с химиотерапией на основе фторпиримидинов/иринотекана или фторпиримидинов/оксалиплатина показано во второй линии терапии больных метастатическим колоректальным раком после прогрессирования на первой линии терапии с включением Авастина. Данное одобрение основано на положительных результатах клинического исследования III фазы ML18147, представленных в 2012 г. на ежегодной конференции Американского общества клинических онкологов (ASCO), и демонстрирующих большую продолжительность жизни у больных, продолжавших получать лечение с включением Авастина после прогрессирования на первой линии терапии, по сравнению с больными, получавшими химиотерапию второй линии без Авастина.
Авастин является единственным таргетным препаратом, одобренным FDA для лечения больных метастатическим колоректальным раком в первой линии терапии в комбинации с внутривенными режимами на основе 5-ФУ, в комбинации с режимами второй линии химиотерапии, а теперь и во второй линии терапии больных после прогрессирования на терапии первой линии с включением Авастина. Это уже третье показание к применению Авастина для лечения метастатического колоректального рака, основанное на доказанном увеличении показателей общей выживаемости при использовании препарата. Авастин не зарегистрирован в адъювантной терапии рака толстой кишки.
Авастин зарегистрирован в Европе в комбинации с режимами химиотерапии на основе фторпиримидинов для лечения взрослых больных метастатическим колоректальным раком. Обновление информации о препарате в Европе, основанное на положительных результатах клинического исследования III фазы ML18147, вступило в силу 12 декабря 2012 г. Это позволило больным колоректальным раком, получавшим Авастин в комбинации с химиотерапией первой линии, продолжить получать Авастин в комбинации с химиотерапией второй линии после прогрессирования заболевания.
