FDA одобрило семаглутид в таблетках для профилактики инфарктов и инсультов у диабетиков
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило второе показание для «Ребелсас» (семаглутид). Теперь его можно использовать для профилактики инфаркта миокарда и инсульта, а также снижения вероятности летального исхода от сердечно-сосудистых заболеваний у взрослых с сахарным диабетом 2-го типа, принадлежащих к группе риска. Об этом говорится в пресс-релизе.
Препарат датской фармацевтической компании Novo Nordisk стал первым пероральным агонистом рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1), разрешенным для применения при сердечных болезнях. В марте прошлого года аналогичное показание получила инъекционная форма семаглутида — Wegovy.
Лекарства этого класса имитируют действие естественного гормона, который поддерживает нормальный уровень сахара в крови, стимулируя выработку инсулина и подавляя секрецию глюкагона. При этом агонисты ГПП-1 не только помогают при диабете и ожирении, но и имеют кардиопротективный эффект: улучшают метаболизм в миокарде, снижают окислительный стресс, препятствуют апоптозу клеток сердечной мышцы, уменьшают артериальное давление.
Как отмечается, «Ребелсас» снизил риск серьезных сердечных осложнений у диабетиков на 14% по сравнению с плацебо в ходе IIIb фазы клинических испытаний SOUL. Выборка состояла из 9650 человек, наблюдение за которыми велось в течение четырех лет.
«Ребелсас» впервые зарегистрирован американским регулятором в сентябре 2019 года. Это было первое средство для контроля уровня сахара в крови у взрослых с диабетом 2-го типа в виде таблеток.
Параллельно американский фармгигант Eli Lilly завершает исследования своего перорального агониста ГПП-1 — орфорглипрона (orforglipron). Заявка на его регистрацию будет подана в FDA до конца этого года.
В III фазе исследований ACHIEVE-3 он показал превосходство над «Ребелсас», снизив HbA1c (уровень сахара в крови в течение последних 90 дней) при диабете 2-го типа в среднем на 1,9—2,2%, а его датский конкурент — на 1,1—1,4%. Кроме того, орфорглипрон помог испытуемым похудеть на 8,2%, в то время как «Ребелсас» — на 5,3%.
Eli Lilly пока не изучала эффективность своей разработки отдельно при сердечных патологиях. Однако в III фазе ATTAIN-1 орфорглипрон уменьшил показатели С-реактивного белка почти на 47% (вырабатывается в ответ на повреждения тканей/инфекции/травмы и может указывать на воспалительные процессы в стенках сосудов) и артериального давления на 5%.
