FDA одобрило Ревлимид для лечения рецидивной или рефрактерной лимфомы из клеток мантийной зоны

Как сообщила компания Селген (Celgene Corp.), Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) одобрило ее заявку на регистрацию дополнительного показания к применению препарата Ревлимид/ леналидомид (Revlimid/ lenalidomide) для лечения пациентов с лимфомой из клеток мантийной зоны, чье заболевание рецидивировало или начало прогрессировать после двух предыдущих курсов терапии, один из которых включал применение препарата бортезомиб (bortezomib).

В Селген отмечают, что данное одобрение основано на результатах многоцентрового несравнительного открытого исследования MCL-001 II Фазы по оценке леналидомида у 134 пациентов с лимфомой из клеток мантийной зоны. Участники испытания ранее уже получали лечение препаратами ритуксимаб (rituximab), циклофосфамид (cyclophosphamide), антрациклин (anthracycline), а также применяли препарат бортезомиб как отдельно, так и в комбинации.

У этих пациентов должна была быть документально подтвержденная рефрактерная форма лимфомы, определяемая отсутствием ответа на лечение препаратом бортезомиб или бортезамиб содержащей комбинации препаратов, или рецидив заболевания, определенный как прогрессирование заболевания в течение года после применения бортезомиба или бортезамиб содержащей комбинации препаратов. Пациенты с клиренсом креатинина ≥60 мл/ мин получали леналидомид в дозировке 25 мг один раз в день в течение 21 дня каждые 4 недели. Пациенты с клиренсом креатинина ≥30мл/ мин и <60 мл/ мин применяли леналидомид в дозировке 10 мг один раз в день в течение 21 дня каждые 4 недели. Ревлимид, являющийся аналогом талидомида, противопоказан при беременности. Его применение беременными женщинами может вызвать врожденные пороки или смерть плода. Препарат доступен только в рамках ограниченного распространения по программе REVLIMID REMS™. Препарат способен вызывать нейтропению и тромбоцитопению. Также у пациентов, получавших лечение препаратом Ревлимид, отмечают тромбоз глубоких вен и эмболию сосудов легких. Также у пациентов фиксировались аллергические реакции, в том числе с летальным исходом, включая гиперчувствительность, отек Квинке, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз. Кроме того, в течение экспериментального применения препарата Ревлимид для лечения хронического лимфоцитарного лейкоза и лимфомы отмечалась тяжелое транзиторное усугубление клинических проявлений опухоли. Печеночная недостаточность, в том числе с летальным исходом, наблюдалась у пацинетов, которые получали Ревлимид в комбинации с дексаметазоном (dexamethasone).