FDA одобрило расширенное применения препарата Zytiga компании Johnson& Johnson
FDA объявило об одобрении применения препарата Zytiga (abiraterone acetate) компании Johnson&Johnson в комбинации с prednisone для лечения кастрационно-резистентного рака простаты на поздних стадиях у пациентов перед химиотерапией, сообщает FirstWord Pharma.
Безопасность и эффективность препарата Zytiga для этого показания была установлена в ходе клинического исследования с участием 1088 пациентов с кастрационно-резистентным раком простаты на поздних стадиях, получавших препарат в комбинации prednisone до химиотерапии или плацебо.
Общая выживаемость среди получавших Zytiga, в среднем, составила 35,3 месяца противо 30,1 месяца в контрольной группе.
Препарат изначально одобрен в 2011 г. для лечения метастатического кастрационно-резистентного рака простаты у пациентов, уже прошедших курс химитерапии.
За 9 месяцев 2012 г. объем продаж Zytiga составил 697 млн долл. США. По мнению аналитиков, пика продаж препарат достигнет в 2016 г. (1,7 млрд долл. США).
Расширенное применение препарата также рекомендовано Комитетом по лекарственным препаратам для медицинского применения Европейского агентства по лекарственным средствам в ноябре 2012 г.
