FDA одобрило противоопухолевый препарат компании Roche ― конкуренция с AbbVie обостряется

Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило экспериментальный препарат глофитамаб производства Roche, предназначенный для лечения лимфомы на поздней стадии. Заболевание ежегодно поражает около 150 000 человек по всему миру. Около месяца назад FDA дало разрешение на аналогичный препарат компании AbbVie.

Препарат компании Roche, зарегистрированной под торговой маркой Columvi, представляет собой антитело для лечения диффузной В-крупноклеточной лимфомы у взрослых с рецидивом заболевания после получения не менее двух линий терапии.

Первым одобренным биспецифическим антителом для лечения лимфомы стал эпкоритамаб совместной разработки AbbVie и Genmab (Дания).

Рекомендуемая производителем розничная цена на эпкоритамаб, реализуемый под торговой маркой Epkinly, составляет 37 500 долларов США в месяц. Средняя продолжительность терапии составляет около девяти месяцев с последующим периодическим введением в поддерживающих дозах.

По оценкам компании Roche, стоимость полного курса лечения препаратом Columvi при продолжительности терапии около 8,5 месяца составит порядка 350 000 долларов США. В Соединенных Штатах препарат поступит в продажу уже в ближайшие недели.

Columvi и Epkinly принадлежат к классу препаратов, называемых биспецифическими антителами. Они направлены на обеспечение пространственного сближения опухолевых и иммунных клеток, позволяющего иммунной системе организма бороться с опухолью.

Одобрение на Columvi получено на основе данных исследования II фазы, в ходе которого у 56% пациентов, получавших терапию, не осталось каких-либо признаков рака в организме или наблюдалось значительное снижение количества опухолевых клеток.