FDA одобрило применение новой системы для коррекции положения эндоваскулярных стентов
Американская компания Aptus Endosystems Inc. получила разрешение Управления по контролю за качеством продуктов и медикаментов США (FDA) на маркетинг системы HeliFX, предназначенной для проведения эндоваскулярной коррекции местоположения внутрисосудистых стент – графтов, установленных при эндопротезировании аневризм аорты, пишет www.medpagetoday.com.
Показаниями к применению новой системы являются миграция стента, подтекание крови в полость аневризмы первого типа или появление угрозы развития данного осложнения. Система HeliFX состоит из катетера с фиксатором винтообразной формы из кобальтоникелевого сплава. Катетер вводится через бедренную артерию, фиксатор закрепляется по верхнему краю стент — графта, после чего хирург корректирует его положение. По заключению экспертов FDA, применение прибора позволяет ликвидировать подтекание крови в полость аневризмы с уровнем риска для пациента от незначительного до среднего. Выводы были сделаны на основании анализа данных 154 пациентов, которым было проведено 810 миниинвазивных вмешательств с применением EndoStaples. Мониторинг за состоянием больных осуществлялся с помощью компьютерной томографии в течение 1 года. Миграции и фрагментации стентов не было отмечено ни у одного из пациентов.
Американская компания Aptus Endosystems Inc. получила разрешение Управления по контролю за качеством продуктов и медикаментов США (FDA) на маркетинг системы HeliFX, предназначенной для проведения эндоваскулярной коррекции местоположения внутрисосудистых стент – графтов, установленных при эндопротезировании аневризм аорты, пишет www.medpagetoday.com.
Показаниями к применению новой системы являются миграция стента, подтекание крови в полость аневризмы первого типа или появление угрозы развития данного осложнения. Система HeliFX состоит из катетера с фиксатором винтообразной формы из кобальтоникелевого сплава. Катетер вводится через бедренную артерию, фиксатор закрепляется по верхнему краю стент — графта, после чего хирург корректирует его положение. По заключению экспертов FDA, применение прибора позволяет ликвидировать подтекание крови в полость аневризмы с уровнем риска для пациента от незначительного до среднего. Выводы были сделаны на основании анализа данных 154 пациентов, которым было проведено 810 миниинвазивных вмешательств с применением EndoStaples. Мониторинг за состоянием больных осуществлялся с помощью компьютерной томографии в течение 1 года. Миграции и фрагментации стентов не было отмечено ни у одного из пациентов.
