FDA одобрило применение комбинации Keytruda и Padcev при раке мочевого пузыря

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило применение комбинации препаратов Keytruda (пембролизумаб) от Merck с Padcev (энфортумаб ведотин) от компаний Pfizer и Astellas для терапии онкологических заболеваний.

Данное сочетание теперь разрешено в США в качестве периоперационного лечения (включает все этапы хирургического вмешательства от обследования и подготовки до восстановления и ухода) пациентов с мышечно-инвазивным раком мочевого пузыря, которые не могут получать химиотерапию.

FDA одобрило схему лечения на основании результатов клинического исследования (КИ) III фазы, результаты которого были представлены на конгрессе Европейского общества медицинской онкологии в Берлине. В КИ комбинация препаратов снизила риск смерти на 50% при применении до и после операции по удалению мочевого пузыря у пациентов, которым не проводилась химиотерапия на основе цисплатина. Риск рецидива снизился как минимум на 60% по сравнению с хирургическим вмешательством.

После операции по удалению мочевого пузыря у половины пациентов с множественным раком мочевого пузыря может возникнуть рецидив, и многие из них не могут получать цисплатин, рассказал один из авторов исследования, директор отделения урогенитальной медицинской онкологии онкоцентра Mount Sinai Tisch Мэтью Галски. Одобрение «основано на поразительных преимуществах в плане отсутствия событий и общей выживаемости» и может «представлять собой важный шаг для пациентов, у которых десятилетиями не было новых вариантов лечения», считает Галски.

Согласно заявлению FDA, одобрение распространяется на Keytruda как в оригинальной инфузионной версии, так и в более новой подкожной Qlex (пембролизумаб + берагиалуронидаза альфа-пмф).

Поскольку инфузионная форма препарата потеряет патентную защиту в 2028 году, подкожная будет иметь решающее значение для стабильности фармацевтической компании из Нью-Джерси, о чем GxP News рассказали в этом материале.