FDA одобрило приложение для мониторинга судорожных припадков с помощью Apple Watch

Сейчас на рынке существуют специализированные устройства для мониторинга эпилепсии, однако алгоритм EpiWatch – первый, способный функционировать на непрофильном изделии.

Как сообщили разработчики, решение регулятора позволит компании сотрудничать с врачами и первыми пользователями для ограниченного выхода на рынок. В ходе такого сотрудничества EpiWatch планирует оптимизировать продукт и выявить ключевые потребности пациентов. Использование программы скрытого мониторинга на повседневном устройстве, как считают представители компании, позволит избежать стигматизации пациентов.

Положительное решение в отношении приложения FDA вынесло после его тестирования, в ходе которого было выявлено, что программа обнаруживает приступы судорожных припадков с низкой частотой ложных тревог.

Компания EpiWatch была образована в ходе обособления разработчиков от частного Университета Джонса Хопкинса. Приложение было создано в ходе сотрудничества EpiWatch с учебно-исследовательским подразделением университета – Школой медицины Джонса Хопкинса. Компания специализируется на «цифровой трансформации лечения эпилепсии».

Функции, рассчитанные на сохранение здоровья, внедряются в устройства американской технологической корпорации Apple регулярно. Так, для наручных смарт-часов Apple Watch компания разработала опцию измерения мерцательной аритмии, которую FDA в мае 2024 года внесло в программу «Инструменты разработки медицинского оборудования», тем самым позволив использовать гаджет в клинических испытаниях для обнаружения аритмии и аномального сердечного ритма.

С другой медицинской функцией Apple Watch связан и крупный скандал: с 2020 года Apple судилась с компанией Masimo по делу о незаконном использовании технологии для измерения уровня кислорода в крови и отслеживания сердечного ритма. В январе 2023 года суд признал Apple виновной в нарушении патентных требований, а Комиссия по международной торговле запретила компании продавать свои «умные» часы на территории США. Для обхода санкции Apple была вынуждена заблокировать спорную функцию.

Очки дополненной реальности Apple Vision Pro, релиз которых состоялся в февраля 2024 года, тоже активно начинают использоваться в различных областях медицины. Специалисты уже высказывались о возможности использования устройства при хирургических вмешательствах, а компания Osso VR разработала приложение для обучения хирургов. Помимо этого, с помощью гаджета планируют диагностировать ранние признаки инсульта, болезни Паркинсона, болезни Альцгеймера и деменции.

Осенью 2024 года Apple анонсировала программное обновление для наушников AirPods Pro 2, которое предоставило пользователям функции фоновой защиты слуха от громких звуков и проверки качества слуха по стандартным клиническим подходам. В том же месяце FDA выдало разрешение на использование наушников в качестве безрецептурного слухового аппарата для пациентов с легкой и средней степенью нарушения слуха. В целом производство подобных устройств, рассчитанных на массового потребителя, но также допустимых для эксплуатации людьми с нарушением слуха, в США стало возможным после решения национального регулятора от августа 2022 года.

Сейчас на рынке существуют специализированные устройства для мониторинга эпилепсии, однако алгоритм EpiWatch – первый, способный функционировать на непрофильном изделии.

Как сообщили разработчики, решение регулятора позволит компании сотрудничать с врачами и первыми пользователями для ограниченного выхода на рынок. В ходе такого сотрудничества EpiWatch планирует оптимизировать продукт и выявить ключевые потребности пациентов. Использование программы скрытого мониторинга на повседневном устройстве, как считают представители компании, позволит избежать стигматизации пациентов.

Положительное решение в отношении приложения FDA вынесло после его тестирования, в ходе которого было выявлено, что программа обнаруживает приступы судорожных припадков с низкой частотой ложных тревог.

Компания EpiWatch была образована в ходе обособления разработчиков от частного Университета Джонса Хопкинса. Приложение было создано в ходе сотрудничества EpiWatch с учебно-исследовательским подразделением университета – Школой медицины Джонса Хопкинса. Компания специализируется на «цифровой трансформации лечения эпилепсии».

Функции, рассчитанные на сохранение здоровья, внедряются в устройства американской технологической корпорации Apple регулярно. Так, для наручных смарт-часов Apple Watch компания разработала опцию измерения мерцательной аритмии, которую FDA в мае 2024 года внесло в программу «Инструменты разработки медицинского оборудования», тем самым позволив использовать гаджет в клинических испытаниях для обнаружения аритмии и аномального сердечного ритма.

С другой медицинской функцией Apple Watch связан и крупный скандал: с 2020 года Apple судилась с компанией Masimo по делу о незаконном использовании технологии для измерения уровня кислорода в крови и отслеживания сердечного ритма. В январе 2023 года суд признал Apple виновной в нарушении патентных требований, а Комиссия по международной торговле запретила компании продавать свои «умные» часы на территории США. Для обхода санкции Apple была вынуждена заблокировать спорную функцию.

Очки дополненной реальности Apple Vision Pro, релиз которых состоялся в февраля 2024 года, тоже активно начинают использоваться в различных областях медицины. Специалисты уже высказывались о возможности использования устройства при хирургических вмешательствах, а компания Osso VR разработала приложение для обучения хирургов. Помимо этого, с помощью гаджета планируют диагностировать ранние признаки инсульта, болезни Паркинсона, болезни Альцгеймера и деменции.

Осенью 2024 года Apple анонсировала программное обновление для наушников AirPods Pro 2, которое предоставило пользователям функции фоновой защиты слуха от громких звуков и проверки качества слуха по стандартным клиническим подходам. В том же месяце FDA выдало разрешение на использование наушников в качестве безрецептурного слухового аппарата для пациентов с легкой и средней степенью нарушения слуха. В целом производство подобных устройств, рассчитанных на массового потребителя, но также допустимых для эксплуатации людьми с нарушением слуха, в США стало возможным после решения национального регулятора от августа 2022 года.