FDA одобрило препарат Ultomiris компании Alexion по ускоренной процедуре

Американский регулятор дал «зеленый свет» препарату Ultomiris компании Alexion («Алексион») для лечения редкого жизнеугрожающего заболевания крови – пароксизмальной ночной гемоглобинурии (ПНГ); изначально решение регулятора ожидалось в феврале 2019 г., но благодаря процедуре ускоренного рассмотрения регистрационной заявки препарат одобрен уже сейчас, сообщает FiercePharma.

Ultomiris – новая, улучшенная версия препарата Soliris – одобрен для введения 1 раз в 8 недель, тогда как схема применения предшественника предполагает введение 1 раз в 2 недели.

Теперь в Alexion будут работать над переключением пациентов на новый препарат, чему может способствовать 10%-ная скидка к цене Ultomiris по сравнению с Soliris; поддерживающая доза последнего стоит около 508 тыс. долл. для пациентов с ПНГ. На это указал аналитик компании Leerink Partners Джеффри Порждес в аналитической записке для клиентов, добавив при этом, что, если Ultomiris будет одобрен по дополнительным показаниям, которые имеются у Soliris, скидка на новый препарат может составить 30%.

Аналитик указал также, что в компании подготовились к досрочному одобрению Ultomiris и могут начать поставки немедленно.