FDA одобрило комбинированный препарат Qtern производства шведско-британской фармкомпании AstraZeneca, предназначенный для лечения сахарного диабета 2 типа, сообщает Pharma Times.
В 2015 году FDA отказалось одобрить препарат, запросив у фармкомпании дополнительные данные клинических исследований.
Qtern представляет собой фиксированную комбинацию ингибиторов DPP-4 saxagliptin и SGLT-2 dapagliflozin.
Qtern предназначен для улучшения контроля за уровнем глюкозы в крови в случаях, когда dapagliflozin не обеспечивает адекватного контроля, или когда пациент уже получает терапию комбинацией dapagliflozin и saxagliptin.
Эффективность и безопасность Qtern была продемонстрирована в ходе клинических исследований с участием взрослых пациентов, страдающих от сахарного диабета 2 типа, которым не подошла терапия metformin ввиду недостаточного контроля за уровнем глюкозы в крови.
Через 24 недели после начала лечения у пациентов, проходящих терапию saxagliptin в комбинации с dapagliflozin и metformin, уровень HbA1 снизился на 0,51% по сравнению с 0,16% в группе, получившей вместо saxagliptin плацебо.
Побочные эффекты от применения Qtern сходны с побочными эффектами от saxagliptin и dapagliflozin. Наиболее часто наблюдались гипогликемия и инфекция верхних дыхательных путей.
