Американские регуляторы одобрили применение препарата Prolia компании Amgen по новому показанию – для лечения остеопороза, вызванного приемом глюкокортикоидов (ГК), у мужчин и женщин с высоким риском переломов, сообщает PharmaTimes.
Решение регуляторов основано на данных клинического исследования III фазы, показавшего, что у пациентов, получавших Prolia (denosumab), наблюдалось более значительное повышение минеральной плотности костной ткани (МПКТ), чем в группе лечения препаратом сравнения Actonel (risedronate).
В исследовании дозировку Prolia 60 мг подкожно 1 раз в 6 мес. сравнивали с дозировкой Actonel 5 мг внутрь 1 раз в сутки в двух субпопуляциях пациентов – продолжающих лечение ГК и только начинающих лечение препаратами этой группы.
По данным исследования, у пациентов, продолжающих лечение ГК, применение Prolia стимулировало более значительное повышение МПКТ по сравнению с препаратом risedronate как в поясничном отделе позвоночника (4,4% по сравнению с 2,3%, соответственно), так и в тазобедренном суставе (2,1% по сравнению с 0,6%, соответственно).
У пациентов, только начинающих лечение ГК, применение Prolia также стимулировало более значительное повышение МПКТ в поясничном отделе (3,8% по сравнению с 0,8%, соответственно) и тазобедренном суставе (1,7% по сравнению с 0,2%, соответственно).
