FDA одобрило препарат на основе моноклональных антител для лечения рака тела матки

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) США объявило об ускоренном одобрении анти-PD-1-антитела Jemperli (dostarlimab) для лечения рецидивного и прогрессирующего рака эндометрия (тела матки), вызванного дефицитом репарации ошибок репликации (dMMR), среди пациентов, заболевание которых прогрессировало в ходе предшествующей платиносодержащей химиотерапии или после нее. Права на терапию принадлежат британской фармацевтической компании GlaxoSmithKline (GSK).

Разрешение на применение были выдано на основе результатов фазы I исследования GARNET, проходившего без сравнения экспериментальной и контрольной групп. Как отмечается, в испытании участвовала 71 пациентка с раком эндометрия. Все они получали Jemperli в ходе исследования. 42,3% из них имели полный или частичный ответ на терапию. Кроме того, данная ответная реакция на антитело длилась в течение более шести месяцев у 93% участниц.

В настоящее время препарат находится на рассмотрении Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA). В начале этого года он получил положительное заключение от регулятора и рекомендацию для его одобрения в качестве монотерапии среди женщин с рецидивным или прогрессирующим раком эндометрия.

Препарат, ранее известный как TSR-042, был разработан в рамках сотрудничества между компаниями Tesaro и AnaptysBio. В 2019 году GlaxoSmithKline приобрела Tesaro за 5,1 млрд долларов, а вместе с ним и противоопухолевые препараты Jemperli и Zejula (niraparib). Последний предназначен для лечения эпителиального рака яичников, рака маточных труб и первичного рака брюшины.

Под dMMR понимают нарушение, при котором клетка не в состоянии исправить ошибки, допущенные в процессе деления. Нормальные клетки имеют систему, которая обнаруживает и исправляет ошибки, возникающие при копировании ДНК. Это называется системой репарации ошибок репликации. Иногда эта система перестает работать должным образом. Когда это происходит, ошибки, возникшие в результате репликации ДНК, начинают накапливаться и могут стать причиной возникновения рака. Такое нарушение человек может получить генетически или случайным образом. Оно связано с несколькими типами рака, а также встречается при некоторых видах рака эндометрия.

Рак эндометрия поражает слой клеток, выстилающих матку. По оценкам Американского онкологического общества, это самый распространенный рак, поражающий женские репродуктивные органы. Согласно прогнозам, в этом году будет диагностировано 66 570 случаев этого заболевания. Из тех, кому будет поставлен данный диагноз, около 13 000 человек не смогут выжить.

Препарат GSK Jempereli – это иммунотерапия, представляющая собой антитело, которое блокирует PD-1. Так называется белок, обнаруженный на раковых клетках. Опухолевые клетки используют этот белок, чтобы избежать обнаружения иммунной системой. Блокирование его позволяет иммунным клеткам нацеливаться на раковые клетки и уничтожать их.